Орфа (сирітські) препарати
ВУкаіни рідкісними (тобто що виникають в однієї людини з двох тисяч) хворобами страждає від 1,5 до 5 млн чоловік.
Вітчизняне законодавство не містить поняття «Орфа препаратів», не існує механізмів, що стимулюють появу цих препаратів вУкаіни.
ВУкаіни фармацевтичним компаніям не вигідно ні виробляти, ні ввозити такі ліки. Для ввезення потрібна державна реєстрація, а процес її отримання довгий і капіталоемок. В результаті десятки найменувань життєво необхідних ліків відсутні на українському ринку, обмежуючи доступ громадян, які страждають рідкісними захворюваннями, до медичної допомоги.
ВУкаіни проблема забезпечення Орфа препаратами багато в чому вирішується зусиллями громадських організацій. Благодійні організації, що допомагають хворому отримати ліки, спочатку отримують висновок консиліуму лікарів однієї з федеральних клінік, цей висновок йде в Росздравнадзор, де через якийсь час видають дозвіл на ввезення. Потім волонтери їдуть, наприклад, до Німеччини і просять в аптеках продати їм ліки (ці ліки вважаються госпітальними, на Заході їх купують клініки, а не приватні особи). Потім повертаються і платять на митниці ПДВ 20% і мито 10% - такі ставки для незареєстрованих ліків.
Оскільки поняття Орфа ліків не існує в законі, а препарати не зареєстровані вУкаіни, офіційно збирати благодійні пожертви на їх покупку також не можна.
У західних країнах вихід таких препаратів на ринок стимулюється державою. У США, країнах ЄС, Японії і деяких інших країнах виробникам Орфа ліків надаються преференції на всіх етапах життя препарату. Найголовніша преференція, яку дає «сирітський» статус, - ексклюзивність щодо медичних показань. Це означає, що протягом десяти (ЄС), семи (США) і п'яти (Японія) років після виведення препарату на ринок по цим показанням більше не буде зареєстровано жодного препарату. Справа в тому, що розробка Орфа препаратів займає набагато більше часу, ніж розробка будь-яких інших, - до 15 років. Одна з причин - дуже довгий набір пацієнтів в клінічні дослідження, який може тривати роками (нормальна швидкість набору пацієнтів - від декількох днів до декількох тижнів).
Крім того, в американському законодавстві передбачені федеральні податкові знижки (50% витрат на клінічні дослідження), а також пільги з оплати прийняття рішення по представленому препарату.
В ЄС для компаній, що розробляють Орфа препарати, передбачена компенсація витрат на процес маркетингового схвалення.
У зв'язку з цим кілька десятків благодійних фондів об'єдналися і звернулися до презідентуУкаіни Дмитру Медведєву. Вони просять главу держави узаконити оборот «сирітських» ліків і спростити режим реєстрації і ввезення. На їхню думку, потрібно повернути закон на доопрацювання і включити туди статтю про Орфа ліках.
Згідно з текстом заяви, «все те, що можливо було укласти в закон« Про обіг лікарських засобів », щоб полегшити процедуру ввезення незареєстрованих препаратів на терріторіюУкаіни - було зроблено.
Наприклад, спрощена процедура ввезення препаратів для особистого застосування - тепер вона становить максимум 5 днів, дозвіл на ввезення видається у формі електронного документа з цифровим підписом. Тобто тепер хворому з регіону не потрібно буде їхати в Москву, вистоювати в черзі, ходити по кабінетах, щоб отримати дозвіл.
Що стосується введення в закон окремої глави про Орфа препаратах, то це виходить за рамки даного закону - без внесення змін до основного закону про охорону здоров'я, без створення регістрів хворих рідкісними захворюваннями (на основі популяційних досліджень українських громадян), - пункт про Орфа препаратах в будь-якому законі не матиме сили, оскільки в нашій країні немає основи: списку рідкісних захворювань, відповідно, для лікування яких потрібні Орфа препарати ».
Матеріал підготовлений на основі інформації відкритих джерел
Користувач зобов'язується своїми діями не порушувати чинне законодавство Укаїни.
Користувач зобов'язується висловлюватися шанобливо по відношенню до інших учасників дискусії, Новомосковсктелям і особам, що фігурують в матеріалах.
У листі повинні бути зазначені:
- Тема - відновлення доступу
- Логін користувача
- Пояснення причин дій, які були порушенням перерахованих вище правил і спричинили за собою блокування.
Якщо модератори вважатимуть за можливе відновлення доступу, то це буде зроблено.
У разі повторного порушення правил і повторного блокування доступ користувачеві не може бути відновлений, блокування в такому випадку є повною.