Орфа лікарські препарати - brace law firm
Правове регулювання Орфа захворювань і Орфа препаратів в РФ
Для того, щоб отримати статус Орфа препарату, необхідна наявність певних критеріїв. Препарат повинен бути призначений для лікування захворювань, що не перевищують 10 випадків такого захворювання на 100 тисяч населення. В ЄС, наприклад, крім вищевказаних чинників, також важливо, щоб Орфа препарат призначався для пацієнтів із захворюванням, для якого не існує офіційно визнаних задовільних методів діагностики, профілактики та лікування. Якщо препарат для лікування захворювання існує, то необхідно довести, що новий продукт має переваги в порівнянні з ліками, яке вже має статус Орфа. Більш того, в ряді зарубіжних країн Орфа лікарським препаратом може бути визнаний препарат, витрати на розробку якого перевищують потенційні доходи від виходу на ринок.
Варто зазначити, що українське законодавство розглядає поняття Орфа препарату значно вужчими, ніж закордонні правопорядки, обмежуючись лікарськими препаратами для лікування і діагностики рідкісних захворювань (діагностика, лікування і запобігання захворювання - наприклад, ЄС). При цьому лікування повинно бути пов'язано з механізмом розвитку захворювання, що, на думку багатьох лікарів, є необгрунтованим обмеженням.
Преференції для Орфа лікарських препаратів
українське законодавство містить ряд пільг для Орфа лікарських засобів. ФЗ № 61 передбачає можливість прискореної процедури експертизи Орфа препаратів з метою подальшої державної реєстрації (80 робочих днів). Спочатку відбувається експертиза всіх документів, що надаються для визначення можливості розглядати препарат як Орфа, на підставі копій документів, завірених у встановленому порядку, про реєстрацію препарату на території інших держав в якості Орфа лікарського препарату. Потім, якщо рішення буде позитивним, проводяться наступні види експертизи, передбачені законодавством, - (1) якості та (2) співвідношення очікуваної користі до ризику. Для Орфа препаратів визнаються результати доклінічних і клінічних досліджень, які були виконані за межами України відповідно до правил належної лабораторної практики та правилами належної клінічної практики, що, наприклад, в ЄС є загальним правилом, а вУкаіни вважається винятком.
Одним з головних недоліків існуючої системи створення і реєстрації Орфа препаратів в Україні є відсутність податкових стимулів і пільг, збільшених строків ексклюзивності на ринку на відміну від інших країн. Наприклад, термін ексклюзивності товару в ЄС - 10 років; в США - 7 років; в Японії - 5 років, тобто після виведення препарату на ринок по цим показанням протягом певного терміну більше не буде зареєстровано жодного препарату. Затвердження статусу Орфа для препарату в Японії дає право виробнику на відшкодування 50% витрат на розробку препарату, зниження податків на 6% та інші фінансові пільги. Якщо виробник Орфа препарату в Японії отримав прибуток від його реалізації, він зобов'язаний повернути частину цих грошей до фондів, з яких були виділені гроші на виробництво препарату і його розробку.
Забезпечення Орфа лікарськими препаратами
У Укаїни існує Федеральний регістр громадян, які страждають Орфа заболеваніямі.Согласно ч. 9 ст. 83 ФЗ № 323, забезпечення громадян зареєстрованими в установленому порядку на терріторііУкаіни лікарськими препаратами для лікування захворювань, включених до переліку жизнеугрожающих і хронічних прогресуючих рідкісних (Орфа) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя громадянина або його інвалідності, здійснюється за рахунок коштів бюджетів суб'єктів РФ. Такий розподіл повноважень з урахуванням цін на Орфа лікарські препарати призводить до того, що найчастіше потреба пацієнтів в лікуванні не задовольняється, як результат, численні судові спори про обов'язок забезпечити пацієнта лікарськими засобами в рамках реалізації конституційного права громадянина на охорону здоров'я.
Таким чином, на сьогоднішній день українське законодавство не містить достатніх гарантій як для розробників Орфа лікарських препаратів, так і для пацієнтів, які страждають рідкісними захворюваннями.
Марія Нікітіна, молодший юрист Юридичної фірми "BRACE"