Адвантан крем, мазь, емульсія інструкція із застосування, анотація препарату
Препарат: адвантан (ADVANTAN)
Активна речовина: methylprednisolone aceponate
Код АТС D07AC14
КФГ: ГКС для зовнішнього застосування
Коди МКХ-10 (показання): L20.8, L21, L23, L24, L28.0, L30.0, L30.3, L55, L56.2
Реєстр. номер: П N013563 / 01
Дата реєстрації: 07.07.11
Власник рег. удост. INTENDIS (Німеччина) вироблено INTENDIS MANUFACTURING (Італія)
Діюча речовина
Форма випуску, склад і упаковка
◊ Крем для зовнішнього застосування 0.1% білого або жовтуватого кольору, непрозорий.
Допоміжні речовини: децілолеат - 100 мг, гліцерил моностеарат 40-55% - 85 мг, цетостеариловий спирт (цетиловий спирт 60%, стеаріловий спирт 40%) - 25 мг, жир твердий - 25 мг, софтізан 378 - 75 мг, макрогола стеарат - 30 мг, гліцерин 85% - 50 мг, динатрію едетат - 1 мг, бензиловий спирт - 10 мг, бутилгідрокситолуол - 60 мкг, вода очищена - 597.94 мг.
5 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
10 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
15 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
20 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
25 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
30 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
◊ Мазь для зовнішнього застосування 0.1% білого або злегка жовтуватого кольору, гомогенна, непрозора.
Допоміжні речовини: парафін білий м'який - 350 мг, парафін рідкий - 239 мг, віск бджолиний білий - 40 мг, емульгатор Дехімулс Е - 70 мг, вода очищена - 300 мг.
5 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
15 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
20 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
25 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
30 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
◊ Мазь для зовнішнього застосування (жирна) 0.1% білого або злегка жовтуватого кольору, напівпрозора.
Допоміжні речовини: тригліцериди середньоланцюгові - 150 мг, софтізан 378 - 50 мг, поліоксиетилен-2-стеріловий спирт - 40 мг, поліоксиетилен-21-стеріловий спирт - 40 мг, гліцерин 85% - 30 мг, динатрію едетат - 10 мг, бензиловий спирт - 12.5 мг, вода очищена - 675.5 мг.
20 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.
Фармакологічна дія
ГКС для зовнішнього застосування, є негалогенізірованний синтетичний стероїд. При зовнішньому застосуванні Адвантан пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, також як і реакції, пов'язані з посиленою проліферацією, що призводить до зменшення об'єктивних симптомів (еритема, набряк, лихенификация) і суб'єктивних відчуттів (свербіж, подразнення, біль).
При застосуванні метилпреднізолону ацепонату зовнішньо системну дію виражено мінімально як у людини, так і у тварин. Після багаторазового нанесення Адвантану на великі поверхні (40-60% поверхні шкіри), а також при застосуванні під оклюзійною пов'язкою не відзначається порушень функцій надниркових залоз: рівень кортизолу в плазмі крові і його циркадний ритм залишаються в межах норми, зниження рівня кортизолу в добовій сечі не відбувається.
В ході клінічних досліджень при застосуванні Адвантану в формі мазі, креми, жирної мазі або емульсії до 12 тижнів у дорослих і до 4 тижнів у дітей (в т.ч. раннього віку) не було виявлено розвитку атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрій та вугреподібних висипань .
Метилпреднізолону ацепонат (особливо його основний метаболіт - 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат) зв'язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Стероїд-рецепторний комплекс зв'язується з певними ділянками ДНК, таким чином, викликаючи серію біологічних ефектів.
Зокрема, зв'язування стероїд-рецепторного комплексу з ДНК призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин уповільнює вивільнення арахідонової кислоти і, тим самим, освіту медіатора запалення типу простагландинів і лейкотрієнів.
Інгібування ГКС синтезу вазодилатуючих простагландинів і потенціювання судинозвужувального дії адреналіну призводить до вазоконстрикторного ефекту.
Фармакокінетика
Ступінь чрескожной абсорбції залежить від стану шкіри, лікарської форми і способу застосування (з використанням або без оклюзійної пов'язки). При застосуванні мазі, крему або жирної мазі черезшкірна абсорбція у дітей і дорослих з атопічний дерматит (нейродерміт) і псоріаз була не більше 2.5%, що лише трохи вище в порівнянні зі здоровими добровольцями (0.5-1.5%).
При застосуванні препарату у формі емульсії інтенсивність абсорбції через шкіру зі штучним запаленням була дуже низькою (0.27%), що лише трохи вище, ніж через здорову шкіру (0.17%). У разі обробки всього тіла (наприклад, при сонячному опіку) системна доза становить близько 4 мкг / кг маси тіла / добу (що виключає системні ефекти).
Метаболізм і виведення
Метилпреднізолону ацепонат гідролізується в епідермісі та дермі. Головним і найбільш активними метаболітом є 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат, що володіє значно більш високою спорідненістю до стероїдних рецепторів шкіри, що вказує на наявність його біоактивації в шкірі.
Після потрапляння в системний кровотік 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат швидко кон'югує з глюкуроновою кислотою і, таким чином, у формі 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат глюкуронида інактивується.
Метаболіти метилпреднизолона ацепонату виводяться, головним чином, нирками, T1 / 2 - близько 16 год.
Метилпреднізолону ацепонат і його метаболіти не накопичуються в організмі.
Мазь, крем, жирна мазь
Запальні захворювання шкіри, чутливі до терапії топическими ГКС:
- атопічний дерматит, нейродерміт, дитяча екзема;
- справжня екзема;
- мікробна екзема;
- професійна екзема;
- дисгидротическая екзема;
- простий контактний дерматит;
- алергічний (контактний) дерматит.
Запальні захворювання шкіри, чутливі до терапії топическими ГКС:
- атопічний дерматит, нейродерміт, дитяча екзема;
- простий контактний дерматит;
- алергічний (контактний) дерматит;
- справжня екзема;
- себорейний дерматит / екзема;
- мікробна екзема;
- фотодерматит, сонячний опік.
режим дозування
Дорослим і дітям з 4-х місяців препарат наносять 1 раз / сут тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
Безперервне щоденне застосування Адвантану в формі крему, мазі або жирної мазі складає для дорослих не більше 12 тижнів, для дітей - не більше 4 тижнів. Курс лікування Адвантаном в формі емульсії зазвичай становить не більше 2 тижнів.
Мазь є лікарською формою з врівноваженим співвідношенням жиру і води, тому рекомендується при підгострому або хронічному перебігу воспалітельнихзаболеваній шкіри, що не супроводжуються мокнутием. Мазь надає лікувальну дію, сприяючи також усунення сухості шкіри і відновленню її нормальної жирності.
Жирна мазь представляє собою сухий лікарську форму, тому рекомендується для лікування тривалих хронічних запальних шкірних процесів при дуже сухій шкірі. Оклюзійний ефект жирної мазі забезпечує виражену лікувальну дію навіть при значній лихенификации і інфільтрації.
Побічна дія
Зазвичай препарат добре переноситься.
Дуже рідко (менш ніж в 0.01% випадків) можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як свербіж, печіння, еритема, утворення везикулезной висипу. Якщо препарат застосовують більш 4-х тижнів і / або на площі 10% і більше поверхні тіла, можуть виникнути такі реакції: атрофія шкіри, телеангіектазії, стриї, акнеформние зміни шкіри, системні ефекти, зумовлені абсорбцією кортикостероида. В ході клінічних досліджень жоден з перерахованих вище побічних ефектів не був відзначений при застосуванні Адвантану до 12 тижнів у дорослих і до 4-х тижнів у дітей.
У рідкісних випадках (0.01-0.1%) може спостерігатися фолікуліт, гіпертрихоз, періоральний дерматит, депігментація шкіри, алергічні реакції на один з компонентів препарату.
Протипоказання
- туберкульоз шкіри і шкірні прояви сифілісу в області нанесення препарату;
- вірусні ураження шкіри в області нанесення препарату (наприклад, при вітряній віспі, оперізуючий лишай);
- розацеа, періоральний дерматит в області нанесення препарату;
- шкірні прояви реакції на вакцинацію;
- дитячий вік до 4-х місяців;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При необхідності застосування препарату Адвантан при вагітності і в період лактації слід ретельно зважити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для плоду або немовляти. У ці періоди не рекомендується тривале застосування препарату на великих поверхнях шкіри.
Годуючим матерям не слід наносити препарат на молочні залози.
особливі вказівки
При наявності бактеріальних дерматозів і / або дерматомікозів на додаток до терапії Адвантаном необхідно проводити специфічну антибактеріальну або протигрибковий лікування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
Як і в разі застосування системних кортикостероїдів, при зовнішньому застосуванні ГКС може розвинутися глаукома (наприклад, після високих доз або дуже тривалого застосування, використання оклюзійних пов'язок або нанесення на шкіру навколо очей).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Передозування
При вивченні гострої токсичності метилпреднизолона ацепонату не було виявлено будь-якого ризику гострої інтоксикації при надмірному одноразовому зовнішньому застосуванні (нанесення препарату на велику площу за умов, сприятливих для абсорбції) або ненавмисному прийомі всередину.
Симптоми: при надмірно боргом та / або інтенсивному місцевому застосуванні ГКС може розвинутися атрофія шкіри (потоншення шкіри, телеангіектазії, стриї).
Лікування: відміна препарату.
лікарська взаємодія
Лікарська взаємодія препарату Адвантан не виявлено.
Умови та термін зберігання
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
Умови та термін зберігання
Мазь, крем і емульсію слід зберігати при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 3 роки.
Мазь жирну слід зберігати при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 5 років.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.