Жорсткість правил ввезення в Україну лікарських препаратів для особистого використання
Відзначимо, що підтверджують документи (їх завірені копії або завірені виписки з них) повинні містити відомості про найменування та кількості призначеного ЛП. Якщо зазначені документи складені іноземною мовою, до них повинен бути прикладений нотаріально завірений переклад на українську мову.
При цьому, звертаємо увагу на те, що в разі якщо ЛП зареєстрований в Україні і відпускається в Україні без рецепта на ЛП, то необхідності в наданні документа, що підтверджує його призначення, немає.
Про порядок ввезення лікарських засобів на територію РФ
Нагадаємо нашим Новомосковсктелям, що в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ визначено ряд виняткових випадків (до яких відноситься і ввезення ЛП для особистого використання фізичними особами, які прибули в РФ), при яких ввезення ЛП допускається без урахування зазначених вимог.
До числа основних вимог, пов'язаних з ввезенням в Україну ЛП, відносяться наступні (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):
- ввезені в Україну ЛП повинні бути включені до державного реєстру лікарських засобів (ввезення в Україну юридичними особами незареєстрованих ЛП допускається тільки в тому випадку, якщо дані ЛП необхідні для надання медичної допомоги за життєвими показаннями конкретного пацієнта);
- при ввезенні ЛП в Україні в митні органи України поряд з документами, подання яких передбачено митним законодавством Митного союзу і (або) законодавством України про митну справу, повинні також визнавати:
- сертифікат виробника лікарського засобу, що засвідчує відповідність ввезеного ЛП вимогам фармакопейної статті або в разі її відсутності нормативної документації або нормативного документа;
- дозвіл на ввезення конкретної партії ЛП (видається Міністерством охорони здоров'я РФ).
Склад осіб. яким надано право на отримання дозволу на ввезення ЛП, і, отже, яким може бути дозволено ввезення ЛП в РФ, обмежений і включає в себе наступні юридичні особи (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):
- виробники ЛП - для цілей власного виробництва ЛП;
- іноземні розробники ЛП і іноземні виробники ЛП або інші юридичні особи за дорученням розробника ЛП - для проведення клінічних досліджень лікарського препарату (далі - ЛП), здійснення державної реєстрації ЛП, включення фармацевтичної субстанції до державного реєстру ЛП, контролю якості ЛП при наявності дозволу уповноваженого федерального органу виконавчої влади на ввезення конкретної партії ЛП;
- організації оптової торгівлі ЛП;
- науково-дослідні організації, освітні організації вищої освіти, виробники ЛП - для розробки, досліджень, контролю безпеки, якості, ефективності ЛП при наявності дозволу уповноваженого федерального органу виконавчої влади;
- медичні організації, а також перераховані вище організації - для надання медичної допомоги за життєвими показаннями конкретного пацієнта при наявності дозволу уповноваженого федерального органу виконавчої влади на ввезення конкретної партії ЛП, виданого в установленому порядку в формі електронного документа, підписаного посиленою кваліфікованої електронним підписом.
Про інших випадках, при яких ввезення ЛЗ в Україні розв'язана без урахування вимог про порядок ввезення лікарських засобів в РФ
Крім ввезення ЛП для особистого використання фізичними особами, які прибули в РФ, до випадків, при яких ввезення в Україну ЛП дозволений без урахування вимог, встановлених ч. 1 - 4 ст. 47, ст. 48 і 49 ФЗ № 61-ФЗ, відносяться наступні:
- ввезення ЛП, призначених для використання працівниками дипломатичного корпусу або представниками міжнародних організацій, акредитованих в Україні (п. 2 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
- ввезення ЛП, призначених для лікування пасажирів і членів екіпажів транспортних засобів, поїзних бригад та водіїв транспортних засобів, які прибули в Україну (п. 3 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
- ввезення ЛП, призначених для лікування учасників міжнародних культурних, спортивних заходів та учасників міжнародних експедицій (п. 4 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
- ввезення ЛП, призначених для лікування конкретних тварин в зоопарках, а також тварин, що ввозяться в Україну для участі в спортивних і видовищних заходах (п. 5 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
- ввезення ЛП, призначених для використання на території міжнародного медичного кластера (п. 6 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ).
Звертаємо увагу, що в названих випадках допускається ввезення в Україну лікарських препаратів, які не зареєстровані в Україні.
Про кримінальну відповідальність за ст. 238.1 Кримінального кодексу РФ
Ввезення в Україну фальсифікованих, недоброякісних, а також контрафактних лікарських засобів заборонено (ч. 5 ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).
За ввезення на територію України фальсифікованих або неякісних лікарських засобів, а також за незаконне ввезення на територію України з метою збуту незареєстрованих лікарських засобів, вчинений у великому розмірі. ст. 238.1 Кримінального кодексу України (далі - КК РФ) встановлено кримінальну відповідальність.
Відзначимо, що для цілей ст. 238.1 КК України великим розміром визнається вартість ЛП в сумі, що перевищує 100 000 рублів.
Слід враховувати, що в даний час на практиці виникає ряд питань, пов'язаних із застосуванням ст. 238.1 КК України в частині притягнення до відповідальності за незаконне ввезення на територію України з метою збуту незареєстрованих лікарських засобів, оскільки правова дефініція поняття «збут лікарського засобу» відсутня, але при цьому чинним законодавством України встановлена можливість в певних випадках ввозити на територію України ЛП не мають державної реєстрації (наприклад, фізичними особами для особистого використання і юридичними особами для надання медичної допомоги за життєвими свідчення м конкретного пацієнта).
Результати дослідження зазначеної правової проблеми факультетів медичних ПРАВА представлені в наступних публікаціях:
ТОВ «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЧНОГО ПРАВА»
Алабяна 13к1
125252, Київ
Україна
партнери
Режим роботи:
пн-пт - з 10:00 до 19:00
сб - вихідний
нд - працює Консультант сайту