Магневіст - це
>> V08CA01 Гадопентетовая кислота
Фармакологічна група: Магнітно-резонансні контрастні засоби
Нозологічна класифікація (МКБ-10)
>> E91 * Діагностика захворювань ендокринної системи
>> G999 * Діагностика хвороб нервової системи
>> G999.2 * Магнітно-резонансна томографія головного і спинного мозку
>> I999 * Діагностика хвороб системи кровообігу
>> K94 * Діагностика захворювань шлунково-кишкового тракту
>> M999 * Діагностика захворювань опорно-рухового апарату
>> N999 * Діагностика захворювань сечостатевої системи
>> Z03.1 Спостереження при підозрі на злоякісну пухлину
Склад і форма випуску
Розчин для внутрішньовенного введення
дімеглуміновая сіль гадопентетовой кислоти (еквівалентно 0,5 ммоль гадопентетату дімеглуміна)
допоміжні речовини: меглумін; діетілентріамінпентауксусная кислота; вода для ін'єкцій
у флаконах по 5, 10, 15 і 20 мл або в шприцах по 10, 15, 20 мл; в коробці 1 або 10 флаконів або в контейнері 1 шприц.
Опис лікарської форми
Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від сторонніх частинок.
Дімеглумін гадопентетовой кислоти являє собою з'єднання з вираженими парамагнітні властивості, сильно вкорочують час релаксації навіть в низьких концентраціях. Парамагнітна ефективність або релаксирующая активність, яка визначається за впливом на час спін-граткових релаксації протонів плазми, дорівнює приблизно 4,95 л / ммоль × сек (вона слабо залежить від напруженості магнітного поля).
Діетілентріамінпентауксусная кислота утворює міцний комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю (logK = 22-23). Дімеглуміновая сіль гадопентетату характеризується високою гидрофильностью (коефіцієнт розподілу n-бутанол / буфер при рН 7,6 дорівнює приблизно 0,0001).
Фармакологічна дія - контрастне, діагностичне.
За своєю фармакокінетиці гадопентетату дімеглуміна має схожість з іншими високогідрофільний біологічно інертними сполуками (наприклад манітолом або інулін). Фармакокінетика Лантавісту не залежить від дози.
Після в / в введення швидко розподіляється у позаклітинному просторі. У дозах менше 0,25 ммоль гадопентетату дімеглуміна / кг (еквівалентно 0,5 мл Лантавісту / кг маси тіла) після швидкої фази розподілу, що триває кілька хвилин, його концентрація в крові зменшується; Т1 / 2 - 90 хв. При дозі 0,1 ммоль гадопентетату дімеглуміна / кг (еквівалентно 0,2 мл Лантавісту / кг маси тіла) через 3 і 60 хв після введення його концентрація в плазмі крові становить 0,6 і 0,24 ммоль / л відповідно.
Чи не проникає через інтактні гематоенцефалічний бар'єр і гематотестикулярний бар'єр. Невелика кількість, проникаюче через плацентарний бар'єр, швидко виводиться з організму плода.
Гадопентетату дімеглуміна головним чином виділяється з організму нирками в незміненому вигляді за допомогою клубочкової фільтрації. В середньому через 6 і 24 ч нирками виділяється 83 і 91% від введеної дози відповідно. Після ін'єкції за 5 днів з калом виводилося менше 1% від введеної дози. Нирковий Cl гадопентетату дімеглуміна при поверхні тіла 1,73 м 2 становить близько 120 мл / хв.
Показники у хворих з нирковою недостатністю
Майже повністю елімінація гадопентетату дімеглуміна відбувається нирками навіть у пацієнтів з порушенням функцій нирок (Cl креатиніну> 20 мл / хв); Т1 / 2 з плазми збільшується пропорційно ступеню порушення функції нирок, але збільшення екстраренального виділення не спостерігається. При подовженні Т1 / 2 з сироватки до 30 год у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю (Cl креатиніну <20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Магневіст є парамагнітний контрастний засіб для МРТ. Контрастує ефект обумовлений ді-N-метілглюкаміновой сіллю гадопентетату - комплексом гадолінію з пентетовой кислотою (діетілентріамінпентауксусной кислотою). При використанні відповідної послідовності сканування (наприклад методу Т1 -взвешенного спинового луни) для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолиниевой іон укорочує час спін-граткових релаксації збуджених ядер атома, що збільшує інтенсивність сигналу і підвищує контрастність зображення певних тканин.
Гадопентат дімеглуміна практично не зв'язується з білками і не пригнічує активність ферментів (наприклад міокардіальну Na, K-АТФази). Магневіст НЕ активує систему комплементу і, отже, має дуже низьку потенційну здатність викликати анафілактоїдні реакції.
МРТ головного та спинного мозку (краніальної та спінальна МРТ) (для посилення контрастності зображення):
- для виявлення пухлин, в т.ч. невеликих і погано візуалізуються, рецидивів пухлини після оперативного або променевого лікування, метастазів;
- для диференціальної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному слухового нерва, пухлина, инфильтративно проростають в довколишні тканини (наприклад гліому);
- для диференціальної діагностики таких рідкісних пухлин, як гемангіобластома, епендимома, аденоми гіпофіза невеликого розміру, а також для поліпшення візуалізації интракраниального поширення пухлинного процесу;
додатково при спінальної МРТ:
- для диференціальної діагностики інтра- і екстрамедулярно розташованих пухлин;
- для визначення розмірів зóЛіднєв пухлин спинного мозку;
- для виявлення интрамедуллярной поширеності пухлин;
посилення контрастності при проведенні МРТ всього тіла, а саме дослідження лицьового черепа, ділянки шиї, грудної та черевної порожнин, молочних залоз у жінок, тазових органів, опорно-рухового апарату і отримання зображення судин всього тіла:
- для виявлення пухлини, запального процесу, ушкоджень судин;
- для визначення поширеності та меж пухлини, запального вогнища, пошкодження судин;
- для проведення диференціальної діагностики структури патологічних утворень;
- для оцінки кровопостачання в нормальних і патологічно змінених тканинах;
- для диференціальної діагностики пухлин і рубцевої тканини після терапії;
- для виявлення рецидиву випадання міжхребцевого диска після хірургічного втручання;
- для одночасної полуколичественной оцінки функції нирок і їх візуалізації.
Гіперчутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека Лантавісту у вагітних жінок не вивчена, тому в цих випадках препарат слід застосовувати з обережністю.
Магневіст проникає в грудне молоко у жінок в дуже обмежених кількостях (приблизно 0,04% від введеної дози). Наявний досвід свідчить про відсутність небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Побічні ефекти, пов'язані з використанням Лантавісту, зазвичай виражені слабо або у стані середнього ступеню і за своєю природою минущі. Однак повідомлялося про розвиток важких і загрозливих для життя реакцій.
Найбільш часто реєструються реакції являють собою нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення, біль, загальне відчуття тепла і тепла або холоду в місці введення.
Вплив на діагностичні тести
Оскільки розчин Лантавісту містить невелику кількість вільної діетілентріамінпентауксусной кислоти, протягом 24 годин після введення препарату результати комплексонометричному тестів кількісного визначення заліза в сироватці можуть бути занижені.
З досвіду використання контрастних засобів відомо, що у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, і особливо при наявності бронхіальної астми реакції гіперчутливості можуть бути посилені. Слід брати до уваги, що у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, може мати місце стійкість до стандартної терапії реакцій гіперчутливості за допомогою бета-агоністів.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
(> 0,3 ммоль / кг)
У пацієнтів з нирковою патологією необхідно контролювати функцію нирок.
Магневіст може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу.
Спосіб застосування та дози
Для зменшення ризику аспірації за 2 год до обстеження пацієнту слід утриматися від їжі.
Іноді після застосування Лантавісту внаслідок гіперчутливості спостерігаються алергічні реакції. Існує можливість розвитку серйозних реакцій, включаючи алергічний шок. Більшість цих реакцій виникає протягом півгодини після введення контрастного засобу. Однак в окремих випадках можуть розвиватися відстрочені реакції.
Перед введенням контрастної речовини слід дізнатися у пацієнтів про наявність у них алергічного анамнезу (наприклад алергія на морську їжу, сінна лихоманка, кропив'янка), чутливості до контрастних засобів і наявності бронхіальної астми. У таких пацієнтів частота розвитку побічних реакцій на контрастні засоби вище і їм для премедикації показано призначення антигістамінних засобів і / або глюкокортикоїдів.
Пацієнти з бронхіальною астмою мають підвищений ризик до виникнення бронхоспазму або реакцій гіперчутливості.
При проведенні МРТ наявність внутрішньочерепних пухлин або метастазів, а також епілепсії може збільшити частоту виникнення судом на введення контрастного засобу.
Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами не виявлено.
З обережністю - алергічні реакції в анамнезі, бронхіальна астма, тяжкі порушення функції серцево-судинної системи (недостатність кровообігу), епілепсія, вагітність.
Користь слід ретельно зіставити з ризиком у хворих при тяжких порушеннях функцій нирок (Cl креатиніну <20 мл/мин), т.к. выделение контрастного средства у таких пациентов может задерживаться.
Список Б. У захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 ° C.