Магневіст (magnevist) інструкція із застосування, опис препарату
Форма випуску, склад і пачка
Розчин для в / у введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний, вільний від сторонніх часток. 1 мл гадопентетовой кислоти дімеглюміновая сіль 469.01 мг осмоляльность при 37 ° C - 1.96 осм / кг Н2 Про в'язкість при 20 ° C - 4.9 мПа × с, при 37 ° C - 2.9 мПа × с щільність при 20 ° C - 1.21 кг / л , при 37 ° C - 1.195 кг / л величина рН 7.0-7.9. Допоміжні речовини: меглумін, діетілентріамінпентауксусная кислота, вода д / і.
Клініко-фармакологічна група: Контрастний діагностичний продукт для магнітної резонансної томографії.
Парамагнітний контрастний продукт для МРТ. Контрастує ефект обумовлений ді-N-метілглюкаміновой сіллю гадопентетату - комплексом гадолінію з пентетовой кислотою (діетілентріамінпентауксусной кислотою - ДТПк). При використанні відповідної в последствіїдовательності сканування (наприклад, метод Т1-зваженого спинового луни) для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолиниевой іон укорочує час спін-граткових релаксації збуджених ядер атомів, що збільшує інтенсивність сигналу і підвищує контрастність зображення певних тканин.
Димеглюмін гадопентетовой кислоти являє собою з'єднання з вираженими парамагнітні властивості, сильно скорочує час релаксації навіть в низьких концентраціях. Парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність, яка визначається за впливом на час спін-граткових релаксації протонів плазми, дорівнює приблизно 4.95 л / ммоль × сек (вона слабо залежить від напруженості магнітного поля). ДТПк утворює міцний комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю (log K = 22-23).
Димеглюмін гадопентетовой кислоти характеризується високою гидрофильностью (коефіцієнт розподілу n-бутанол / буфер при рН 7.6 дорівнює приблизно 0.0001). Ця речовина не зв'язується з білками в помітному ступені і не пригнічує активність ферментів (наприклад, міокардіальну Na + -K + -АТФ-азу).
Магневіст НЕ активує систему комплементу і, отже, має дуже низьку потенційну здатність викликати анафілактоїдні реакції.
Фармакокінетика дімеглуміна гадопентетату подібна до фармакокінетики інших високогідрофільний біологічно інертних сполук (наприклад, манітол або інулін). Дослідження фармакокінетики Лантавісту у людини показали, що вона не залежить від дози.
Після в / в введення з'єднання швидко розподіляється у позаклітинному просторі. У дозах менш 0.25 ммоль гадопентетату димеглюміну / кг маси тіла (еквівалентно 0,5 мл Лантавісту / кг) після швидкої фази розподілу (тривалістю кілька хвилин) його концентрація в крові скорочується (час напіввиведення 90 хв), відповідно швидкості елімінації нирками.
При дозі 0,1 ммоль гадопентетату димеглюміну / кг (еквівалентно 0,2 мл Лантавісту / кг) через 3 хв і 60 хв після введення його концентрація в плазмі крові дорівнювала 0.6 ммоль і 0.24 ммоль відповідно. Магневіст не проникає через інтактний гематоенцефалічний бар'єр або гематотестикулярний бар'єр. Невелика кількість продукту, проникаюче через плацентарний бар'єр, швидко виводиться з організму плода.
Гадопентетату димеглюміну виводиться з організму нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Внепочечное виведення дуже незначно. В середньому за 6 год і 24 год нирками виводиться 83% і 91% дози препарату відповідно, з калом виводиться менше 1% за 5 днів. Нирковий кліренс димеглюміну гадопентетату у людини з площею поверхні тіла 1.73 м2 становить 120 мл / хв.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У хворих з порушеннями функції нирок (КК більше 20 мл / хв) активна речовина практично повністю виводиться нирками; T1 / 2 в плазмі збільшується пропорційно ступеню порушення функції нирок; але збільшення екстраренального виділення не відбувається. Якщо у хворих з нирковою недостатністю (КК менше 20 мл / хв) T1 / 2 складає 30 ч, то можливе видалення димеглюміну гадопентетату з організму за допомогою екстракорпорального гемодіалізу.
Підвищення контрастності при проведенні магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного та спинного мозку (краніальної та спінальної томографії):
для виявлення пухлин, в т.ч. невеликих і погано візуалізуються, рецидивів пухлини після оперативного втручання або променевої терапії, метастазів;
для диференціальної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному слухового нерва, пухлини з інфільтративним ростом у прилеглі тканини (наприклад, гліома);
для диференціальної діагностики деяких рідкісних пухлин (гемангіобластома, епендимома, невеликі аденоми гіпофіза);
для поліпшення візуалізації интракраниального поширення екстрамедуллярних пухлин.
Додатково Магневіст використовують при проведенні спінальної МРТ:
для диференціальної діагностики інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин;
для визначення розмірів солідних пухлин в спинному мозку;
для оцінки поширеності інтрамедулярних пухлин.
Застосовують для контрастування при проведенні МРТ всього тіла (включаючи дослідження лицьового черепа, ділянки шиї, грудної та черевної порожнини, молочних залоз, органів таза, опорно-рухового апарату і отримання зображення судин всього тіла):
для виявлення пухлини, запального процесу, ушкоджень судин;
для визначення поширеності та меж пухлини, запального процесу, ушкоджень судин;
для диференціальної діагностики структури патологічних змін;
для оцінки кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;
для диференціальної діагностики пухлин і рубцевої тканини після терапії;
для виявлення рецидиву випадання міжхребцевого диска після операції;
для одночасної візуалізації нирок та полуколичественной оцінки їх функції.
Магневіст належить вводити тільки в / в. МРТ з контрастуванням належить починати відразу ж після введення. Магневіст не застосовується для введення під оболонки мозку. У діапазоні від 0.14 до 1.5 Тл рекомендації щодо застосування.
У випадках, коли залишається серйозна клінічна підозра на наявність патологічного вогнища, можливе проведення повторного контрастного дослідження. Повторне введення в дозі 0.2 мл / кг або 0.4 мл / кг (дорослим) належить проводити через 30 мін надалі першого введення з негайним проведенням МРТ. Введення дорослим пацієнтам підвищеної дози Лантавісту 0.6 мл / кг підвищує вірогідність діагностики при метастатичних ураженнях або рецидивах пухлин. При МРТ всього тіла дорослим і дітям старше 2 років рекомендують введення Лантавісту в дозі 0.2 мл / кг.
Якщо об'єкт орієнтований дослідження в області з бідної васкуляризацией і / або з невеликим позаклітинним простором для отримання адекватного контрастує ефекту може знадобитися введення продукту в дозі 0.4 мл / кг, особливо при використанні коротких Т1-зважених в последствіїдовательності при скануванні. Введення в дозі 0,6 мл / кг може підвищити достовірність діагностики при ряді патологічних ушкоджень або рецидивах пухлин.
Для візуалізації судин залежно від галузі дослідження і використовуваної методики МРТ може знадобитися введення дорослим дози Лантавісту 0.6 мл / кг. Досвід застосування Лантавісту при проведенні МРТ всього тіла у малюків молодше 2 років поки обмежений. У таких випадках лікар повинен ретельно зважувати співвідношення передбачуваної користі і потенційного ризику від проведення дослідження з магневіст. підготовка пацієнта
Для в / в введення доцільно використовувати гнучкий катетер. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару при наявності обладнання для проведення реанімаційних заходів. Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні МРТ (відсутність у хворих кардіостимуляторів, феромагнітних імплантатів). Під час внутрішньосудинного введення контрастного засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. Після ін'єкції слід спостерігати за пацієнтом протягом 30 хв.
У дорослих і малюків старше 2 років в / в введення Лантавісту належить здійснювати "ручним" способом або за допомогою автоматичного інжектора.
У новонароджених і у малюків у віці до 2 років необхідну дозу слід вводити "ручним" способом. Для досліджень із застосуванням контрастування при скануванні зазвичай використовують Т1-зважені в последствіїдовательності.
Побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Лантавісту, зазвичай виражені слабо, помірно і носять тимчасовий характер. Однак повідомлялося про розвиток важких і загрозливих для життя реакціях. Використовувалися такі критерії оцінки частоти виникнення небажаних явищ: часто> (1/100); нечасто (≤1 / 100, але> 1/1000); не часто - (≤1 / 1000). Частота побічних реакцій за даними постреєстраційних клінічних досліджень і за даними спонтанних повідомлень.
З боку організму в цілому: нечасто - відчуття жару, головний біль; не часто - біль в спині, біль у грудях або в суглобах, нездужання, підвищене потовиділення, непритомність, підвищення температури тіла. Місцеві реакції: не часто при екстравазації - локальний біль, відчуття тепла або холоду, набряк, запальний процес, некроз тканин, флебіт, тромбофлебіт.
Алергічні реакції: не часто - ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, риніт, чхання, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк гортані / глотки, артеріальна гіпотензія, шок, шкірні реакції (кропив'янка).
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: нечасто - запаморочення, головний біль, парестезії; не часто - збудження (ажитація), сплутаність свідомості, судоми, тремор, астенія, кома, сонливість, порушення мови.
З боку органів чуття: не часто - сльозотеча, біль в очах, біль у вухах, зору, слуху, нюху.
З боку серцево-судинної системи: не часто - зниження АТ, аритмія, зупинка серця, периферична вазодилатація, артеріальна гіпотензія, непритомність, рефлекторна тахікардія, ціаноз.
З боку дихальної системи: не часто - задишка, дихальна недостатність, кашель, зупинка дихання, набряк легенів.
З боку травної системи: нечасто - нудота, блювота; не часто - болі в животі, діарея, перекручення смаку, сухість у роті, гіперсалівація, транзиторне збільшення активності печінкових ферментів і білірубіну в крові.
З боку сечовидільної системи: не часто - нетримання сечі, часті позиви до сечовипускання; у хворих з попередньою патологією нирок - збільшення рівня креатиніну і гостра ниркова недостатність.
Дерматологічні реакції: не часто - свербіж шкіри, почервоніння шкіри (за рахунок вазодилатації), висип. Інші: не часто - транзиторне зміна вмісту заліза в сироватці крові.
висока сприйнятливість до компонентів продукту.
Безпека Лантавісту при вагітності не вивчена. При потребі застосування продукту належить дотримуватися обережності.
При в / в введенні Магневіст в дуже обмежених кількостях потрапляє в грудне молоко (за даними клінічних досліджень максимально 0.04% введеної дози). Наявний досвід свідчить про відсутність небезпеки для малюків, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнти з бронхіальною астмою мають підвищений ризик до розвитку бронхоспазму або реакцій гіперчутливості. При внутрішньочерепних пухлинах або метастазах, також при епілепсії в анамнезі можливе збільшення частоти виникнення судом після введення контрастних засобів. При визначенні вмісту заліза в сироватці крові комплексонометричному методами (наприклад, за допомогою батофенантроліна) протягом перших 24 годин кількісний показник може бути знижений, що пояснюється наявністю в розчині контрастного засобу вільної ДТПк.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Чи не впливає. Передозування Можливі симптоми пов'язані з гіперосмотічностью продукту: збільшення тиску в легеневій артерії, осмотичнийдіурез, гіперволемія, дегідратація. Лікування: необхідно контролювати функцію нирок (особливо у хворих з нирковою недостатністю). Магневіст може бути видалений за допомогою гемодіалізу.
У хворих, які приймають бета-адреноблокатори, реакції підвищеної чутливості при використанні контрастних засобів можуть бути посилені. Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не відомі.
Умови і періоді зберігання
Препарат слід зберігати в захищеному від світла, недоступному для малюків місці. Період придатності - 5 років. Після зняття кришки з захисного ковпачка флакона або підготовки шприца до проведення ін'єкції Магневіст належить ввести протягом того ж дня, щоб уникнути мікробного забруднення.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Магневіст (Magnevist)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Магневіст (Magnevist)».