Ліки епрекс - інструкція із застосування, відгуки
Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнтам з важкою анемією (рівень гемоглобіну менше 68 г / л) потрібна велика підтримуюча доза, ніж пацієнтам з менш обтяжливою анемією.
Для лікування анемії у онкологічних хворих Епрекс вводиться п / к.
Оптимальний рівень гемоглобіну має становити 120 г / л у чоловіків і жінок і не повинен бути перевищений. Епрекс може призначатися хворим з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які отримують хіміотерапію і мають вихідний низький рівень гемоглобіну під час першого курсу хіміотерапії, (наприклад, зменшення рівня гемоглобіну на 10-20 г / л при вихідному рівні гемоглобіну 110-130 г / л або зниження більш ніж на 20 г / л при вихідному рівні гемоглобіну понад 130 г / л).
Початкова доза, для профілактики або лікування анемії. повинна становити 150 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень. В якості альтернативи початкова доза може становити 450 МО / кг маси тіла 1 раз на тиждень п / к. Якщо через 4 тижні лікування рівень гемоглобіну підвищився не менше ніж на 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40 000 клітин / мкл понад вихідного рівня, то доза Епрекса залишається колишньою (150 ME / кг маси тіла) або 450 МО / кг маси тіла 1 раз на тиждень. Якщо через 4 тижні лікування підвищення рівня гемоглобіну становить менше 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40 000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, то протягом наступних 4 тижнів дозу збільшують до 300 МО / кг маси тіла. Якщо після додаткових 4 тижнів лікування при дозі Епрекса 300 МО / кг рівень гемоглобіну підвищився не менше ніж на 10 г / л або кількість ретикулоцитів збільшилася більш ніж на 40 000 клітин / мкл, то зберігають існуючу дозу Епрекса (300 ME / кг маси тіла) . Якщо через 4 тижні лікування в дозі 300 МО / кг маси тіла рівень гемоглобіну підвищується менше ніж на 10 г / л і підвищення кількості ретикулоцитів становить менше 40 000 клітин / мкл в порівнянні з вихідним рівнем, лікування слід припинити. У разі підвищення гемоглобіну більш ніж на 20 г / л протягом місяця або досягнення гемоглобіну 120 г / л дозу препарату необхідно зменшити на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 120 г / л, необхідно припинити лікування до зниження рівня гемоглобіну нижче 120 г / л і потім продовжити введення Епрекса в дозі на 25% нижче початкової.
Терапія ЕПРЕКСОМ повинна тривати протягом одного місяця після закінчення курсу хіміотерапії.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
ВІЛ-інфіковані пацієнти, які отримують терапію зидовудином
Рекомендується до початку лікування ЕПРЕКСОМ визначити вихідний рівень ендогенного еритропоетину в сироватці крові. Проведені дослідження показують, що при рівні еритропоетину більше 500 МО / мл ефект від терапії ЕПРЕКСОМ малоймовірний.
Фаза корекції анемії
Препарат призначається в дозі 100 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень п / к або в / в протягом 8 тижнів. Якщо після закінчення 8 тижнів терапії не вдалося досягти задовільного ефекту (наприклад, знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза може поетапно збільшуватися (не частіше, ніж 1 раз в 4 тижні) на 50-100 МО / кг маси тіла 3 рази в тиждень. Якщо не вдалося досягти задовільного ефекту від терапії ЕПРЕКСОМ в дозі 300 МО / кг маси тіла 3 рази на тиждень, то поява відповіді на подальшу терапію в більш високих дозах малоймовірно.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними втручаннями
Рекомендується використовувати в / в введення препарату.
Рівень феритину сироватки (або рівень сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування ЕПРЕКСОМ. При необхідності призначається додатковий прийом заліза.
При наявності анемії її причина повинна бути встановлена до початку терапії ЕПРЕКСОМ. Необхідно в найкоротші терміни забезпечити адекватне надходження заліза в організм, призначивши перорально препарат заліза в дозі 200 мг / добу (з розрахунку на двовалентне залізо) і підтримувати надходження заліза на даному рівні протягом усього курсу терапії.
Пацієнти в перед- і післяопераційному періоді, які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові
Рекомендується використовувати п / к введення препарату в дозі 600 МО / кг маси тіла на тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й і 7-й дні перед операцією), і в день операції. При необхідності, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Епрекс можна призначати щодня в дозі 300 МО / кг маси тіла протягом 10 днів до операції, в день операції і протягом 4 днів після операції. Якщо рівень гемоглобіну в передопераційному періоді досягає 150 г / л і вище, застосування епоетину альфа слід припинити. До початку терапії епоетином альфа необхідно переконатися у відсутності у пацієнтів дефіциту заліза.
Всі пацієнти повинні отримувати адекватну кількість заліза (перорально 200 мг / сут з розрахунку на двовалентне залізо) протягом усього курсу лікування. По можливості слід забезпечити додаткове пероральне надходження заліза до початку терапії ЕПРЕКСОМ для забезпечення адекватного депо заліза в організмі хворого.
Правила самостійного введення препарату
При п / к введенні Епрекса кількість введеного препарату зазвичай становить не більше 1 мл на одноразову ін'єкцію. Епрекс призначається окремо, що не дозволяється змішувати його з іншими розчинами для ін'єкцій.
Чи не струшувати шприци або флакони з ЕПРЕКСОМ. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити продукт. Якщо продукт піддавався сильному струшуванні, його не слід використовувати.
Шприци забезпечуються пристроєм захисту голки PROTECS ™ для запобігання поранення голкою після її використання (це також зазначено на пачці).
1. Дістати шприц з холодильника. Розчин необхідно довести до кімнатної температури (протягом 15-30 хв).
2. Перевірити шприц на правильність дозування, термін зберігання, відсутність пошкоджень, а також прозорість розчину і відсутність його заморожування.
3. Вибрати місце ін'єкції. Відповідними місцями для ін'єкції є верхня область стегна і передня черевна стінка, крім навколопупковій області. Слід щодня чергувати місця ін'єкцій.
4. Вимити руки. Очистити місце ін'єкції тампоном з антисептиком для його дезінфекції.
5. Видалити упаковку зі шприца, тримаючи за корпус шприца і стягуючи упаковку без її перекручування. Забороняється натискати на поршень, доторкатися до голки або струшувати шприц.
6. Сформувати шкірну складку між великим і вказівним пальцями руки. Чи не стягувати її.
7. Ввести голку на всю довжину.
8. Визначити ймовірність проколу кровоносної судини. Злегка відтягнути поршень. Якщо в шприц надходить кров, слід витягти голку і спробувати провести ін'єкцію в іншому місці.
9. Натиснути на поршень до кінця для ін'єкції всього розчину. Слід натискати на нього без зусиль і рівномірно, продовжуючи затискати шкірну складку. Пристрій захисту голки не активується до введення повної дози.
10. При максимально можливому просуванні поршня, витягти голку і розправити шкірну складку.
11. Відібрати великий палець з поршня. Слід дозволити голці переміститися до повного її покриття захисною насадкою.
12. Притиснути тампон з антисептиком до місця ін'єкції на кілька секунд після її завершення.
13. Помістити використаний шприц в безпечний контейнер.
Слід використовувати тільки по одній дозі з кожного шприца. Якщо після ін'єкції в шприці залишається розчин, все одно необхідно викинути шприц, а не використовувати його повторно.
Переважно на початку лікування може розвинутися грипоподібнийсиндром: запаморочення, сонливість, підвищення температури, головний біль, суглобові і м'язові болі, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: найбільш часто - дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю); рідко - гіпертонічний криз (злоякісна артеріальна гіпертензія) з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізовані тоніко-клонічними судомами (навіть у хворих з нормальним АТ до лікування епоетином альфа).
З боку системи згортання крові: рідко - тромбоцитоз, тромбоз шунта (у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, особливо зі схильністю до гіпотензії або мають ускладнення з боку артеріовенозної фістули, в т.ч. стеноз, аневризма); ішемія міокарда, інфаркт міокарда, інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен, артеріальний тромбоз, легенева емболія, аневризми артерій, тромбоз судин сітківки і закупорка в системі штучної нирки.
У рідкісних випадках у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували еритропоетин протягом декількох місяців або років, може розвиватися парциальная красноклеточная аплазія (еритробластопенія).
Алергічні реакції: найбільш часто - шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж; в окремих випадках - анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: можливі гіперемія, печіння, слабкий або помірний біль у місці введення (частіше виникають при п / к введенні).
Інші: рідко - потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням артеріального тиску; імунні реакції на введення препарату.
При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають крайню ступінь вираженості його фармакологічної дії. При дуже високих рівнях гемоглобіну можливе застосування кровопускань.
Дані про взаємодію Епрекса з іншими лікарськими засобами відсутні.
При одночасному застосуванні Епрекса з циклоспорином можливо вплив на концентрацію останнього в плазмі (при застосуванні такої комбінації необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі і при необхідності проводити корекцію його дози).
Не можна розводити і переливати препарат з оригінальної упаковки в будь-яку іншу ємність, не можна вводити Епрекс в суміші з іншими лікарськими засобами.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримують Епрекс у вигляді п / к ін'єкцій, необхідно регулярно контролювати ефективність терапії, яка визначається як відсутність або зниження відповіді на введення еритропоетину у пацієнтів, які раніше були сприйнятливі до даної терапії.
Для зменшення ризику виникнення артеріальної гіпертензії швидкість підвищення рівня гемоглобіну повинна становити приблизно 10 г / л (максимально 20 г / л) в місяць.
Для всіх пацієнтів отримують еритропоетин альфа необхідний регулярний контроль рівня гемоглобіну 1 раз в тиждень до досягнення стабільного рівня і періодичний контроль в подальшому. При вихідному рівні гемоглобіну 140 г / л в перед- і післяопераційному періоді контроль рівня гемоглобіну проводиться частіше.
До і після початку терапії ЕПРЕКСОМ необхідно адекватно контролювати артеріальний тиск. При неможливості знизити тиск антигіпертензивними засобами терапію ЕПРЕКСОМ необхідно припинити.
Необхідно звертати особливу увагу на виникнення незвичайних головних болів або посилення головних болів.
При лікуванні ЕПРЕКСОМ потрібен регулярний контроль рівня тромбоцитів, особливо протягом перших 8 тижнів, тому що можливий розвиток дозозависимого відносного підвищення кількості тромбоцитів, яке нормалізується надалі без відміни терапії; в рідкісних випадках відзначається абсолютне підвищення числа тромбоцитів. Стимулятори еритропоезу необов'язково еквівалентні один одному. Хворих можна переводити з одного стимулятора еритропоезу (наприклад, Епрекса) на інший тільки з дозволу лікаря.
Неадекватна реакція на терапію ЕПРЕКСОМ відзначається при дефіциті заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В12. важкому отруєнні алюмінієм, супутніх інфекційних і запальних процесах, травмах, прихованих кровотечах, гемолизе, фіброзі кісткового мозку різної етіології. Тому перед початком терапії ЕПРЕКСОМ необхідно оцінити запаси заліза в організмі. Рівень феритину сироватки необхідно регулярно визначати протягом всього курсу лікування. Всім пацієнтам з рівнем феритину сироватки менш 100 нг / мл рекомендується призначення пероральних препаратів заліза в дозі 200-300 мг / добу (дітям - 100-200 мг / добу). Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (з рівнем феритину сироватки менш 300 нг / мл) рекомендується призначення пероральних препаратів заліза в дозі 200-300 мг / сут.
У хворих з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може викликати поліпшення апетиту і збільшення всмоктування калію та білків, що може зажадати регуляції параметрів діалізу для підтримання рівня сечовини, креатиніну і калію в нормальних межах.
Внаслідок підвищення рівня гематокриту на тлі терапії ЕПРЕКСОМ, пацієнтам на гемодіалізі може знадобитися збільшення дози гепарину, в іншому випадку можлива оклюзія діалізної системи.
Незалежно від лікування ЕПРЕКСОМ у хірургічних хворих з супутніми серцево-судинними захворюваннями в результаті повторних флеботомій можуть виникати тромботичні і судинні ураження. Тому у таких пацієнтів звичайне відшкодування обсягу крові слід проводити за програмою збирання аутологічної крові. Слід враховувати, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну у ортопедичних пацієнтів незалежно від терапії епоетином альфа може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень, що вимагають відповідного лікування. Всі пацієнти, яким заплановано проведення хірургічного втручання, повинні отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію.
Пацієнтам з рівнем гемоглобіну понад 150 г / л застосування в перед- і післяопераційному періоді епоетину альфа не рекомендується.
Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю і клінічно вираженою ІХС або хронічною серцевою недостатністю верхня межа рівня гемоглобіну не повинен перевищувати 100-120 г / л для дорослих і 95-110 г / л - для дітей.
До початку і в процесі лікування ЕПРЕКСОМ необхідно визначати у всіх пацієнтів рівень сироваткового заліза і рівень феритину сироватки, при необхідності потрібне додаткове призначення препаратів заліза.
Необхідно виключити інші можливі причини анемії до початку лікування ЕПРЕКСОМ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з високим ризиком розвитку артеріальної гіпертензії на початку терапії пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля і робота з технікою, до встановлення оптимальної підтримуючої дози препарату.
Препарат слід зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С, не струшувати Не заморожувати. Термін придатності - 1.5 року. Після закінчення терміну придатності не застосовувати.
Упаковка, призначена для використання, може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) не більше 7 днів поспіль.
Препарат відпускається за рецептом.
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. вироблено Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co. KG
Як цукор впливає на зовнішність