Едем (таблетки) - інструкція із застосування, анотація, відгуки
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить дезлоратадину в перерахуванні на безводну 100% речовину 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (заліза оксид червоний (Е 172), спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін (Е 132), поліетиленгліколь).
Фармакологічні властивості:
Дезлоратадин - неседативні антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективне антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях invitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення протизапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 і IL-13, з мастоцитів / базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин.
Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Дезлоратадин не викликає змін з боку серцево-судинної системи, не проникає в центральну нервову систему і не впливає на психомоторну функцію.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усуває такі симптоми як чхання. виділення з носа і свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча і почервоніння, свербіж неба. Дезлоратадин ефективно контролює симптоми протягом 24 годин.
Концентрації дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідала його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадина (від 5 до 20 мг) один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Показання до застосування:
Усунення симптомів, пов'язаних з:
алергічний риніт (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, свербіж та почервоніння очей, сльозотеча. свербіння в області неба і кашель);
кропив'янкою (свербіж, висип).
Спосіб застосування та дози:
Дорослим і дітям з 12 років препарат призначається в дозі 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Препарат рекомендується приймати регулярно в один і той же час доби. Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Лікування интермиттирующего алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анемнезі: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх виникнення. При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
Особливості застосування:
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенность в дослідженнях на тварин. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому застосування Едему під час вагітності не рекомендується.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування Едему жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або работес іншими механізмами.
Пацієнти повинні бути проінформовані, що в дуже рідкісних випадках деякі люди відчувають сонливість, запаморочення. що може впливати на їх здатність керувати автомобілем і складною технікою.
Ефективність та безпечність застосування таблеток Едем дітям до 12 років не встановлені.
Побічна дія:
Зазвичай дезлоратадин добре переноситься, але іноді можливе виникнення побічних ефектів.
З боку нервової системи: головний біль. запаморочення. сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.
З боку серця: тахікардія. сильне серцебиття.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, задишку, свербіж, висипання та кропив'янку), підвищена стомлюваність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації препарату при неодноразовому сумісному використанні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, ймовірність взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.
У клініко-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин, який отримували разом з алкоголем, не посилював негативний вплив етанолу на психомоторну функцію.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату, або до лоратадину.
Належні заходи безпеки при застосуванні
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Їдемо слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Передозування:
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованого активної речовини. Рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, де дезлоратадин вводився в дозах 45 мг (які в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Умови зберігання:
Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.