АЦЦ сироп 20 мг
Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування АЦЦ
Реєстраційний номер: ЛП 002668-180716
Торгова назва препарату: АЦЦ.
Міжнародна непатентована назва: ацетилцистеїн.
Лікарська форма: сироп.
склад:
1 мл сиропу містить:
діюча речовина: ацетилцистеїн - 20,00 мг; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат - 1,30 мг, натрію бензоат - 1,95 мг, динатрію едетат - 1,00 мг, натрію сахарин - 1,00 мг, кармеллоза натрію - 2,00 мг, натрію гідроксид, 10% водний розчин - 30,00-70,00 мг, ароматизатор «Вишня» - 1,50 мг, вода очищена - 910,25-950,25 мг.
Опис: прозорий, безбарвний, злегка в'язкий розчин з вишневим запахом.
Фармакотерапевтична група: муколитическое відхаркувальний засіб.
Код АТС R05CB01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Чинить муколітичну дію, полегшує відходження мокроти за рахунок прямого впливу на реологічні властивості мокротиння. Дія обумовлена здатністю розривати дисульфідні зв'язки мукополісахаридних ланцюгів і викликати деполимеризацию мукопротеїдів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Має антиоксидантну дію, засноване на здатності його реактивних сульфгідрильних груп (SH-групи) зв'язуватися з окислювальними радикалами і, таким чином, нейтралізувати їх.
Крім того, ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, важливого компонента антиокисної системи і хімічної детоксикації організму. Антиоксидантну дію ацетилцистеїну підвищує захист клітин від шкідливої дії вільнорадикального окислення, властивого інтенсивної запальної реакції.
При профілактичному застосуванні ацетилцистеїну відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень бактеріальної етіології у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом.
Фармакокінетика
Абсорбція висока. Швидко метаболізуються в печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту - цистеїну, а також діацетилцистеїну, цистину і змішаних дисульфідів. Біодоступність при прийомі всередину становить 10% (через наявність вираженого ефекту «першого проходження» через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Cmax) в плазмі крові становить 1-3 год. Зв'язок з білками плазми крові - 50%. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення (T1 / 2) становить близько 1 год, порушення функції печінки призводить до подовження T1 / 2 до 8 год. Проникає через плацентарний бар'єр. Дані про здатність ацетилцистеїну проникати через гематоенцефалічний бар'єр і виділятися з грудним молоком відсутні.
Показання до застосування
Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння:
• гострий і хронічний бронхіт;
• обструктивний бронхіт;
• трахеїт, ларинготрахеїт;
• пневмонія, абсцес легені;
• бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), бронхіоліти, муковісцидоз;
• гострий і хронічний синусит, запалення середнього вуха (середній отит).
Протипоказання
• підвищена чутливість до ацетилцистеїну або інших компонентів препарату;
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
• вагітність;
• час лактації;
• кровохаркання, легенева кровотеча;
• дитячий вік до 2 років.
З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, бронхіальна астма, печінкова і / або ниркова недостатність, непереносимість гістаміну (слід уникати тривалого прийому препарату, тому що ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну і може привести до виникнення ознак непереносимості, таких як головний біль, вазомоторний риніт, свербіж), варикозне розширення вен стравоходу, захворювання наднирників, артеріальна гіпертензія.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Дані щодо застосування ацетилцистеїну в період вагітності і грудного вигодовування обмежені. Застосування препарату при вагітності можливе тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У разі необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Всередину, після їди.
Сироп АЦЦ приймають за допомогою мірного шприца або мірного стаканчика, що знаходиться в упаковці. 10 мл сиропу АЦЦ відповідає 1/2 мірного стаканчика або 2 наповненим шприців.
Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату.
При відсутності інших призначень рекомендується дотримуватися наступних дозувань:
дорослі і діти старше 14 років: 10 мл сиропу 2-3 рази на день (400-600 мг ацетилцистеїну);
діти від 6 до 14 років: по 5 мл сиропу 3 рази на день або по 10 мл сиропу 2 рази на день (300-400 мг ацетилцистеїну);
діти від 2 до 5 років: по 5 мл сиропу 2-3 рази на добу (200-300 мг ацетилцистеїну).
При муковісцидозі:
діти старше 6 років: по 10 мл сиропу 3 рази на день (600 мг ацетилцистеїну);
діти від 2 до 6 років: по 5 мл сиропу 4 рази на день (400 мг ацетилцистеїну).
При короткочасних простудних захворюваннях тривалість курсу становить 4-5 днів.
При тривалих захворюваннях курс терапії визначається лікуючим лікарем.
При хронічних бронхітах і муковісцидозі препарат слід приймати більш тривалий час для досягнення профілактичного ефекту при інфекціях.
Використання мірного шприца:
1. Відкрийте кришку флакона, натиснувши на неї і повернувши проти годинникової стрілки;
2. зніміть з шприца пробку з отвором, вставте її в шийку флакона і втисніть до упору. Пробка призначена для з'єднання шприца з флаконом і залишається в шийці флакона;
3. щільно вставте шприц в пробку. Обережно переверніть флакон догори дном, потягніть поршень шприца вниз і наберіть необхідну кількість мілілітрів (мл) сиропу. Якщо в сиропі видно бульбашки повітря, натисніть на поршень до упору, після чого наповніть шприц заново. Поверніть флакон у вихідне положення і вийміть шприц;
4. сироп з шприца слід вилити на ложку або прямо в рот дитині (в защічних область, повільно, так, щоб дитина змогла проковтнути сироп належним чином), під час прийому сиропу дитина повинна знаходитись у вертикальному положенні;
5. після використання промийте шприц чистою водою.
Побічна дія
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Порушення з боку імунної системи
нечасто: реакції гіперчутливості;
дуже рідко: анафілактичні / анафілактоїдні реакції аж до анафілактичного шоку.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин
нечасто: свербіж шкіри, висип, екзантема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк;
дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Порушення з боку серця і судин
нечасто: зниження артеріального тиску, тахікардія;
дуже рідко: кровотеча.
Порушення з боку дихальної системи
рідко: задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
нечасто: біль у животі, нудота, блювота, діарея;
рідко: диспепсія.
Порушення з боку органу слуху і лабіринтові порушення
нечасто: шум у вухах.
загальні розлади
нечасто: головний біль, лихоманка;
частота невідома: набряк обличчя, зниження агрегації тромбоцитів.
Передозування
Відсутні випадки токсичної передозування при прийомі ацетилцистеїну всередину. Були відсутні симптоми інтоксикації при прийомі всередину ацетилцистеїну в дозі 500 мг / кг маси тіла.
Були відсутні важкі побічні явища при прийомі здоровими добровольцями ацетилцистеїну в дозі 11,6 г на добу протягом 3 місяців.
Симптоми: можуть спостерігатися такі шлунково-кишкові прояви, як понос, блювота і нудота.
Лікування: симптоматичне.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При одночасному застосуванні ацетилцистеїну і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій мокротиння.
При одночасному застосуванні з антибіотиками для перорального застосування (пеніциліни, тетрациклін, цефалоспорини та ін.) Можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що може привести до зниження їх антибактеріальної активності. Тому інтервал між прийомом антибіотиків і ацетилцистеїну повинен становити не менше 2 год (крім цефіксиму і лоракарбефа).
Одночасне застосування з вазоділятірующее засобами і нітрогліцерином може привести до посилення судинорозширювальний дії.
особливі вказівки
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Відомості про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, відсутні.
Форма випуску
Сироп 20 мг / мл
За 100 або 200 мл сиропу у флаконі з темного скла, закупорені білими кришками з ущільнювальною мембраною, з функцією захисту від розтину дітьми, із захисним кільцем.
Дозуючі пристрої:
- прозорий мірний стаканчик (ковпачок), градуйований на 2,5, 5 та 10 мл;
- прозорий шприц для дозування, градуйований на 2,5 і 5 мл з білим поршнем і з кільцем-адаптером для закріплення на флаконі.
По 1 флакону разом з дозуючими пристроями і разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення зазначеного терміну придатності.
Флакон після розтину зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 10 днів.
умови відпустки
Без рецепта.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного лікарського препарату
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаного препарату.
Виробник
Тримач РУ: Сандоз д.д. Веровшкова 57 1000 Любляна, Словенія;
Вироблено: Фарма Вернігероде, ГмбХ, Відділення в Дессау Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Саксонія-Ангальт, Німеччина.