стандарт gmp
стандарт GMP
У світовій практиці «Правила виробництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» є основоположним документом, на підставі якого проводиться сертифікація фармацевтичних виробництв. Сертифікат GMP означає, що продукція вироблена в суворій відповідності з необхідним хімічним складом в умовах, що не допускають попадання сторонніх речовин, а також належним чином упакована, що гарантує збереження всіх властивостей протягом терміну придатності. Даний стандарт містить поняття «чистого приміщення», під яким розуміється приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і дозволяє контролювати інші параметри - температуру, вологість і тиск. Стандарти враховують навіть найдрібніші деталі аж до матеріалів, обладнання та спецодягу, використовуваних при фармацевтичному виробництві.
Які переваги дає сертифікат GMP для конкретного виробника?
Стабілізація якості продукції, що випускається;
Підвищення конкурентоспроможності продукції;
Отримання переваг при участі в тендерах, конкурсах на отримання замовлень;
Підвищення інвестиційної привабливості;
Отримання можливості вийти зі своєю продукцією на закордонні ринки.
Термін дії сертифіката становить 5 років, а відповідність виробництва стандартам GMP регулярно підтверджується в ході інспекційного контролю. Сертифікат визнаний і дійсний у всьому світі.
Історія становлення Правил GMP
Сутність концепції стандартів GMP
Правила GMP включають в себе вичерпний перелік вимог, яким повинні відповідати виробники лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції. Суворому контролю підлягають такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний метр повітря, вологість, температура і так далі.
Наприклад, фасування лікарських засобів, згідно з даними правилами, повинна проводитися виключно в «чистих приміщеннях», що відповідає цілому переліку вимог. Основними елементами концепції Правил GMP є:
Точна відповідність технологічної та контрольної документації вимогам реєстраційного досьє конкретного препарату.
Строгий контроль дотримання вимог стандартів, в тому числі із застосуванням штрафних санкцій.
На сьогоднішній момент в Республіці Білорусь діють національні правила GMP.
Вимоги белоукраінскіх правил GMP розроблені на основі керівництва по GMP Європейського Союзу, Конвенції з фармацевтичних інспекцій ВООЗ, а також при їх розробці враховані правила GMP України, Укаїни і США.
Законодавча база з питань фармацевтичного виробництва втілена в державних стандартах і кодексах належних практик Республіки Білорусь. При цьому нормативно-правові акти, пов'язані із затвердженням і викладом правил GMP. носять не тільки законодавчий, але обов'язковий для виконання характер. Суворе дотримання правил GMP потрібно в зв'язку з тим, що кінцевий споживач (пацієнт) самостійно не може оцінити якість кінцевої продукції (лікарського засобу) за винятком випадків грубих порушень. Тому необхідно дотримання приписаних вказівок на всіх етапах промислового виробництва: від моменту надходження вихідної сировини і пакувальних матеріалів на підприємство до відвантаження готової продукції на аптечний склад. При цьому важливим елементом системи залишається підтвердження Уповноваженою особою того, що кожна серія випущених лікарських засобів була проведена і проконтрольована відповідно до чинної нормативної документації.
Національний технічний кодекс усталеної практики, яка регламентує належне виробництво лікарських засобів, відповідає Керівництву по GMPЕС, обумовлені чинним законодавством РБ, вимогами до змісту та оформлення технічних нормативних актів, а так же прийнятої в сфері обігу ЛЗ РБ термінологією.
Дотримання цих правил є обов'язковими умовою для отримання суб'єктом ліцензії МОЗ на фармацевтичну діяльність на роботи та послуги з промислового виробництва лікарських засобів. Отже, Закон вже на рівні визначень, а не тільки вимог, не визнає існування фармвиробництва, якщо воно не відповідає правилам GMP.
Інспектування на підтвердження відповідності здійснюється Відділом фармацевтичної інспекції Управління фармацевтичної інспекції та організації лікарського забезпечення МОЗ РБ і підтверджується Державним комітетом по стандартизації РБ.