Стандарт gmp - сертифікація лікарських засобів в Мінську, ізі-штандарт

Попередня ◈ Наступна

Стандарт GMP регулює параметри виробництва та лабораторної перевірки: лікарських засобів, медичних пристроїв, косметичних засобів, діагностичних виробів, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів. Суворому контролю піддаються такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний сантиметр повітря, вологість, температура та інші параметри середовища.

Як приклад, фасування лікарських засобів, згідно з правилами, повинна проводитися виключно в «чистих приміщеннях», що відповідає цілому переліку вимог, що виключають потрапляння сторонніх речовин в кінцевий продукт.

У світовій практиці існує безліч стандартів, які регулюють виробництво всілякої продукції і надання послуг. Найкращим стандартом, що забезпечує виробництво максимально якісних медичних і ін. Виробів, є GMP.

Дотримання стандарту GMP створює цілий комплекс процедур для виключення самої можливості виробництва неякісної продукції, регулюючи сам цілісний підхід до виробництва і лабораторної перевірки. Здійснюється повний контроль вихідної сировини, проміжних продуктів та готового продукту протягом усього терміну придатності.

Крім перевірки Вашого виробництва, також присутній обов'язкова процедура затвердження постачальника вихідної сировини. Фармакологічна субстанція, зареєстрована для розробки, випробування і виробництва готового продукту, зберігає свою специфікацію при кожній поставці.

11 причин для впровадження і сертифікації GMP:

GMP - це система норм, вимог і правил, що пред'являються до виготовлення продукції

можливість експорту багатьох видів лікарських засобів в країни Євросоюзу;
підвищення іміджу організації, яка демонструє прихильність до вимог міжнародних стандартів, найкращих практик та якості продукції, а також дотримання застосовних законодавчих і регулюючих вимог;
забезпечення економічної стійкості організації на існуючому ринку виробників медичних виробів і можливість виходу на нові ринки збуту;
підвищення комерційної цінності продукції з точки зору більшої довіри з боку споживачів і як наслідок збільшення обсягу продажів;
зниження витрат при виробництві та страхових виплат у разі шлюбу;
підвищення якості і, як наслідок, безпеки продукції;
сприяє успішній участі в тендерах, конкурсах на поставку продукції організації;
чітке вибудовування бізнес-процесів організації, ефективний розподіл внутрішніх ресурсів, відповідальності і повноважень персоналу в рамках існуючої системи менеджменту;
підвищення інвестиційної привабливості організації;
підвищення продуктивності персоналу та ефективності використання ресурсів;
незалежне підтвердження відповідності вимогам міжнародних і національних стандартів у міжнародному органі по сертифікації

GMP може бути застосовано до виробництва:

фармацевтичних препаратів;
біофармацевтичних препаратів;
лікарських засобів для тварин (ветеринарних препаратів);
АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів - субстанцій);
первинних пакувальних матеріалів для фармацевтичних препаратів;
медичних пристроїв;
виробів діагностичного призначення;
продуктів харчування ;
харчових добавок;
активних інгредієнтів;
косметичних виробів.

Правила належної виробничої практики Євразійського економічного союзу

Сертифікат GMP в системі ГОСТ не гарантує Вам вихід на міжнародний ринок

Сертифікація GMP проводиться різними органами. Наприклад, в системі ГОСТ є аналог міжнародного GMP - ГОСТ Р 52249 «Правила виробництва і контроль якості лікарських засобів». Варто розуміти, що сертифікат, виданий в системі ГОСТ, в ряд чи буде визнаватися зарубіжними партнерами. Для поставок до країн Євросоюзу, необхідно отримати сертифікат GMP міжнародного зразка, а для поставок в США слід пройти відповідність стандарту FDA. Відмінності між процесами сертифікації в вищевказаних системах несуттєві: відмінності лише в підході. Говорячи прямо, отримати сертифікат відповідності GMP в системі ГОСТ простіше, швидше і дешевше, ніж міжнародний GMP. Однак такий сертифікат може визнаватися лише замовниками і партнерами в країнах СНД.

Чому замовники стали вимагати сертифікати GMP?

Як і сертифікація ISO, сертифікація GMP абсолютно добровільна, але дотримання правил GMP, зазначених у законодавстві, обов'язково. В іншому випадку Вам загрожує штраф, позбавлення ліцензії, ліквідація підприємства або, навіть, кримінальна відповідальність. Відповідно перевіряти відповідність цим правилам можуть лише уповноважені державні органи. Але як перевірити замовнику або партнерові те, що Ви дійсно дотримуєтеся всіх правил, а значить з Вами можна працювати?
Сертифікат відповідності GMP - єдиний спосіб довести замовникам і партнерам, що Ваше підприємство відповідає нормам і дотримується правил для виробництва якісної та безпечної продукції. Саме тому все частіше в тендерах і процедурах закупівель замовники ставлять умовою наявність сертифіката GMP.

Стандарт GMP і ISO 13485

Проходження аудиту на виробництві Ecoten (Екотом)

Розробка документів СМЯ по ISO 13485 і доопрацювання документів по ISO 9001. Розробка записів по ISO 13485.
Розробка Політики в області якості відповідно до ISO 13485, розробка цілей в області якості і порядку доведення цілей до працівників підприємства (виконавців). Узгодження розробленої документації та впровадження її на підприємстві.
Дивитися перелік документів, який було необхідно розробити для сертифікації Ecoten (Екотом) по ISO 13485

Менеджмент ризиків та валідація спецпроцессов.
Розробка стандарту підприємства по менеджменту ризиків. Проведення оцінки ризиків, що виникають протягом усього циклу виробництва і реалізації виробів медичного призначення. Розробка спеціалізованих документів, що стосуються вимог до чистоти приміщень, стерилізації, персоналу, що бере участь у виробничих процесах. Визначення порядку і методів простежуваності медичних виробів. Узгодження розробленої документації та впровадження її на підприємстві. Виділення процесів валідації (спецпроцессов).

Внутрішній аудит.
Організація навчання внутрішніх аудиторів за курсом, які в подальшому будуть проводити діагностику СМК на відповідність вимогам стандарту по ISO 13485. Розробка програми внутрішніх аудитів. Проведення внутрішніх перевірок. Складання звіту про внутрішніх аудитів по ISO 13485. Усунення невідповідностей, виявлених при внутрішніх аудитів.

Оцінка результативності діючої на підприємстві СМЯ.
Складання звітів з моніторингу процесів, складання звіту по анкетування задоволеності споживачів, постмаркетінгу. Складання інформаційних листків. Складання звітів про результативність СУЯ і процесів системи менеджменту якості ISO 13485, протоколів засідання КС.

З якими труднощами зіткнулися при розробці
Зміна області поширення в процесі розробки. Відсутність технологічної документації, відсутність персоналу компетентного в галузі систем менеджменту якості, велика різноманітність технологічних процесів і виробництв.
Дивитися повний перелік розроблених документів

Проходження аудиту на виробництві ТОВ "Ассомедіка"

Оцінка результативності діючої на підприємстві СМЯ.
Складання звітів з моніторингу процесів, Складання звіту по анкетування задоволеності споживачів, постмаркетінгу. Складання інформаційних листків. Складання звітів про результативність СУЯ і процесів системи менеджменту якості ISO 13485, протоколів засідання КС.

З якими труднощами зіткнулися при розробці
Великий термін узгоджень, розгляду і впровадження розробленої документації керівниками. Відсутність будь-якої документації з валідації, атестації обладнання для стерилізації.
Дивитися повний перелік розроблених документів

Навчання персоналу УП "ФІАТОС" нашим експертом

Переробка існуючої документації системи менеджменту якості відповідно до ISO 13485.
В рамках даного етапу були внесені зміни в існуючі документи по системі менеджменту якості, а також істотно перероблено керівництво за якістю.
Дивитися перелік документів, який було необхідно переробити для сертифікації УП "ФІАТОС" по ISO 13485

Розробка нової документації відповідно до ISO 13485.
В рамках даного етапу були розроблені документи, які допомагають організації розуміти вимоги ISO 13485, а також демонструвати органу з сертифікації докази їх виконання.
Дивитися перелік документів, який було необхідно розробити для сертифікації УП "ФІАТОС" по ISO 13485

Проведення семінару.
Організація вивчення основних принципів сучасного менеджменту якості в розрізі вимог ISO 13485 для керівного складу та фахівців підприємства Навчання внутрішніх аудиторів за курсом "Внутрішній аудит", які в Розробка план-графіка внутрішніх перевірок. Проведення внутрішніх перевірок. Складання звіту про внутрішні перевірки. Здійснення перевірки функціонування СМ на робочих місцях - «все, що задокументовано, має виконуватися.

Внутрішній аудит.
В рамках даного етапу складена програма проведення внутрішніх аудитів, яка була інтегрована в існуючу програму по ISO 9001. Проведення внутрішніх перевірок. Складання звіту про внутрішніх аудитів по ISO 13485. Усунення невідповідностей, виявлених при внутрішніх аудитів.

Компанією УП "Фіатос" був отриманий сертифікат EN ISO 13485 від члена спільноти IQNet (входить в NANDO). Цей сертифікат визнається будь-яким органом ЄС для видачі РЄ маркування для III класу виробів

Стандарт gmp - сертифікація лікарських засобів в Мінську, ізі-штандарт

Подивитися в реєстрі

Навчання персоналу НПООО "СИСТЕМА" нашим експертом

Розробка документів системи менеджменту якості.
Складання переліку документації СМЯ згідно ISO 13485 та план-графіка їх розробки. Розробка Політики в області якості відповідно до ISO 13485. Таким чином, на виході даного етапу в організації був розроблений, затверджений і введений в дію повний комплект документів системи менеджменту якості на відповідність ISO 13485.
Дивитися перелік документів, який було необхідно розробити для сертифікації НПООО "СИСТЕМА" по ISO 13485

НПООО «СИСТЕМА» отримала сертифікат EN ISO 13485 від органу, що входить до складу організації IQNet. Надалі цей сертифікат дозволив підписати контракт з польськими партнерами

Подивитися в реєстрі

Навчання персоналу
ЗАТ "СТРУМ" нашим експертом

Доопрацювання документів системи менеджменту якості.
Складання переліку документації СМЯ згідно ISO 13485 та план-графіка їх розробки. Доопрацювання Політики в області якості відповідно до ISO 13485.
Таким чином, на виході даного етапу в організації був розроблений, затверджений і введений в дію повний комплект документів системи менеджменту якості на відповідність ISO 13485.
Дивитися перелік документів, який було необхідно доопрацювати для сертифікації
ЗАТ "СТРУМ" по ISO 13485

Менеджмент ризиків та валідація спецпроцессов.
В рамках даного етапу ключове значення було приділено виконанню обов'язкових вимог ISO 13485: валідації і менеджменту ризиків. Була зібрана комісія за участю директора, заступника директора та проведено «мозковий штурм» з пошуку та оцінки ризиків згідно з розробленою методикою, а саме:
- Проведення оцінки ризиків, що виникають протягом усього циклу виробництва і реалізації виробів медичного призначення.
- Виявлено, що небезпеки, виявлені при менеджменті ризиків не перевищують за значенням допустимі норми.
Після менеджменту ризиків наказом по організації була призначена комісія з валідації, проведена валідація спецпроцесса - Галтовка на місці, з розробкою плану валідації.

Проведення внутрішнього аудиту.
В рамках даного етапу складена програма проведення внутрішніх аудитів, яка була інтегрована в існуючу програму по ISO 9001. Проведення внутрішніх перевірок. Складання звіту про внутрішні аудити по ISO 13485. Усунення невідповідностей, виявлених при внутрішніх аудитів.

Попередня ◈ Наступна