Rotest реєстраційне посвідчення МОЗ
Щоб продукція медичного призначення була дозволена для звернення на території РФ, вона повинна підтвердити свою безпеку при використанні і здатність виконувати ті функції, які передбачені в технічній документації. Документальним свідченням безпеки є Реєстраційне посвідчення МОЗ. Його наявність підтверджує той факт, що продукція або виріб пройшли встановлену законодавством перевірку, внесені до державного реєстру і допущені для реалізації і застосування вУкаіни.
Реєстраційне посвідчення МОЗ видається на ім'я юридичної особи або індивідуального підприємця, яке подає до органу сертифікації заяву про реєстрацію. Відповідно за умови проходження всієї процедури оцінки відповідності та визнання права державної реєстрації.
На основі Наказу міністерства № 735 Реєстраційне посвідчення МОЗ повинні бути оформлені як імпортні вироби, так і на українську продукцію. Тобто імпортні товари медичного призначення також повинні підтвердити виконання вимог безпеки, сформульованих українським законодавством.
Практично всі країни світу здійснюють контроль медичних виробів, вироблених на їх території. Багато країн застосовують систему державної реєстрації медичних виробів. У Європі жоден продукт медичного призначення не може бути застосований в клінічній практиці без наявності доказів відповідності його властивостей вимогам директив Європейського Союзу, які додатково мають бути підтверджені маркуванням продукції знаком СЕ.
Проте, і такі вироби повинні отримати Реєстраційне посвідчення МОЗ. Хоча закордонному виробникові або імпортеру (здобувачеві на даний дозвільний документ) рекомендується подати до органу медичної сертифікації всі закордонні документи атестації та відповідності продукції, сертифікати, отримані в зарубіжних країнах. Але при цьому вони обов'язково повинні мати переклад на українську мову, завірений у нотаріуса.
Отримати Реєстраційне посвідчення МОЗ потрібно на наступні групи виробів медичного призначення:
- інструменти та матеріали медичного призначення;
- лікарські препарати для людей;
- медичну техніку та медичне обладнання спеціального призначення, включаючи діагностичну апаратуру;
- апаратне та спеціальне програмне забезпечення лікувального та діагностичного обладнання;
- апаратне та спеціальне програмне забезпечення управлінського призначення;
- автоматизовані інформаційні системи медичного призначення;
- інші медичні вироби.
Найбільш тривалі терміни при оформленні Реєстраційного посвідчення МОЗ спостерігаються при проходженні процедури державної реєстрації новим лікарським препаратом. Цей термін може бути до 6 місяців. Якщо новий лікарський засіб отримано на основі препарату, що вже має Реєстраційне посвідчення МОЗ, то заявнику рекомендується представити його в якості доказової бази, а також вказати зміни, внесені до складу сертифікується препарату.
Три форми Реєстраційної посвідчення МОЗ
Три форми РУ є рівнозначно діючими в даний час на території РФ. Їх наявність пояснюється тим, що федеральне відомство, яке відповідає за медичне напрямок вУкаіни, в останні роки мало різні назви, піддавалося реструктуризації. Вид документа, який має той чи інший виріб медичного призначення, залежить від року оформлення Реєстраційного посвідчення МОЗ:
Отримати Реєстраційне посвідчення МОЗ буває досить складно. Особливо в разі, коли мова йде про новий медичний препарат або обладнанні медичного призначення українських виробників.
До заяви на реєстрацію лікарських засобів, крім всіх інших документів, потрібно надати результати токсикологічних, фармакологічних, клінічних, доклінічних випробувань препарату, а також зразки лікарського засобу в кількості, достатній для проведення експертизи.
Обов'язковою документом, необхідним для медичної сертифікації, є виписка з рішення комісії з нової медичної техніки. Вона оформляється на основі спеціальної експертизи. Термін дії такого документа обмежується двома роками, при його простроченні потрібно знову проходити процедуру оформлення. І для комісії і для сертифікації повинні бути представлені документи з технічного опису, по експлуатації виробів або препаратів.
Якщо виріб медичного призначення було вироблено або виготовлено зовсім іншим особою (яка не винахідник є здобувачем на Реєстраційне посвідчення МОЗ), то необхідно переконливий доказ законності володіння заявником продукцією медичного призначення.
Реєстраційне посвідчення МОЗ є не тільки одним з найбільш тривалих за часом оформлення дозвільних документів, але одним з найдорожчих. Пояснюється цей факт тим, що наявність дозвільного документа на імпортні медичні вироби, надає пільгу у вигляді нульової ставки ПДВ.