Реєстраційне посвідчення МОЗ - допомога в отриманні від компанії техсервис
Всі предмети медичного призначення, включаючи лікарські засоби та обладнання, підлягають сертифікації та перевірки на безпеку. Підтверджуючим документом є реєстраційне посвідчення МОЗ, або Росздоровнагляду РФ, яке свідчить про те, що товар внесений до Державного реєстру для медичної техніки та виробів медичного призначення.
Отримання даного посвідчення дозволяє реалізацію і використання виробів медичного призначення на всій території Укаїни.
Історія видачі посвідчень і їх види
На практиці зустрічаються три види посвідчень:
Отримання реєстраційного посвідчення обов'язково для наступних предметів:
- Медикаменти
- Спеціалізоване медичне обладнання
- Матеріали і інструменти
- Програмне забезпечення для діагностичного і лікувального устаткування
- Устаткування і програмне забезпечення для управлінської роботи в медичних установах
- Інші вироби, які використовуються з медичною метою.
Документ про сертифікацію видається для продукції:
- Вперше вийшла в обіг на території країни
- Імпортованої і перетнула кордон держави
Порядок отримання реєстраційних свідоцтв
- Заява з проханням зареєструвати виріб за встановленою формою
- Нормативну та технічну документацію на виріб від виробника
- Інструкцію щодо застосування або експлуатації
- Фотографії виробів і супутніх аксесуарів Документи про проходження технічних і токсикологічних досліджень
- Для вимірювальні коштів документи про проходження відповідних випробувань
- Документи, що підтверджують повноваження заявника та його представника
- Опис поданих документів
Для імпортованих виробів необхідно докласти всіх атестаційні та сертифікаційні документи, отримані в країні-виробнику.
Всі документи оформляються російською мовою або супроводжуються завіреними перекладами кожної сторінки.
Для розгляду отриманих документів Федеральній службі відводиться 50 робочих днів.
Результатами розгляду стають:
- Реєстрація виробів і видача реєстраційних посвідчень МОЗ
- Відмова в реєстрації медичних препаратів і обладнання
Розрахувати вартість сертифіката