Медабон інструкція із застосування, показання
Таблетки і пігулки вагінальні
Кожен комбінований набір містить:
Склад на одну таблетку міфепристону, в міліграмах:
активна речовина - Мифепристон 200 мг,
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (авіцел РН 101), крохмаль кукурудзяний (Unipure F), кремнію діоксид колоїдний / кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К30, магнію стеарат, вода очищена q.s **.
Склад на одну таблетку мизопростола, в міліграмах:
активна речовина - мізопростол гіпромелози 1% суспензії 20.00 мг
(Еквівалентно мізопростолом 200.00 мкг),
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (авіцел РН 101), натрію крохмалю гліколят з рН 5.5 - 7.5, масло касторове гідрогенізована.
** - Чи не присутній в кінцевому продукті
таблетки міфепристону: світло-жовті круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «S» на одному боці та гладкі з іншого боку
таблетки мізопростолу: білі або майже білого кольору таблетки прямо-вугільної форми з гравіюванням у вигляді квадрата по обидва боки розділової ризики на одній стороні і гладкі з іншого боку
Фармакотерапевтична група
Інші препарати для лікування гінекологічних захворювань. Утеротонізірующее препарати. Утеротонізірующее препарати інші.
Фармакологічні властивості
Мізопростол. При пероральному застосуванні швидко і повністю абсорбується. Одночасний прийом їжі знижує біодоступність мизопростола (жирна їжа значно знижує абсорбцію, не впливаючи на тривалість абсорбції).
У стінках шлунково-кишкового тракту і печінки метаболізується до фармакологічно активного діестеріфіцірованного метаболіти - мізопростолової кислоти. Час досягнення максимальної концентрації (Tcmax) метаболіту - 15-30 хв. Максимальна концентрація (Cmax) мізопростолу становить - 6,08 ± 1,64 пг / мл, мізопростолової кислоти -499 ± 15 пг / мл. Період напіввиведення (T1 / 2) мізопростолової кислоти - менше 30 хв.
Підвищення дози мізопростолу з 200 мкг до 400 мкг призводить до збільшення концентрації в плазмі мізопростолової кислоти в 2 рази.
Виводиться переважно через кишечник і нирками (менше 1%).
Після одноразового прийому всередину в дозі 600 мг максимальна концентрація 1,98 мг / л досягається через 1,3 години. Абсолютна біодоступність становить 69%.
У плазмі крові мифепристон на 98% зв'язується з білками: альбуміном та кислим α1-глікопротеїном. Після фази розподілу виведення спочатку
відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, потім більш швидко. Період напіввиведення становить 18 годин. Виводиться кишечником (83%) і нирками (9%).
Мізопростол - синтетичне похідне простагландину Е1. Активна речовина препарату - мізопростол - індукує скорочення гладких м'язових волокон міометрія та розширення шийки матки. Здатність мізопростолу стимулювати скорочення матки полегшує розкриття шийки і видалення вмісту порожнини матки.
Препарат має слабку стимулюючу дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Великі дози мізопростолу інгібують секрецію шлункового соку. Мизопростол не має клінічно значущої дії на пролактин, рівень гонадотропінів, тиреотропного гормону, гормону росту, тироксину, кортизолу, креатиніну, на агрегацію тромбоцитів, функцію легенів та серцево-судинну систему.
Мифепристон, являє собою синтетичне нестероидное ангігестагенное засіб, що блокує дію прогестерону на рівні рецепторів. Гестагенной активністю не володіє. Відзначено антагонізм з глюкокортикостероїдами за рахунок конкуренції на рівні зв'язку з рецепторами. Підвищує скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 в хоріодецідуальних клітинах і підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів. В результаті дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.
Показання до застосування
- переривання маткової вагітності ранніх строків (до 63 днів аменореї)
Спосіб застосування та дози
Для переривання вагітності препарат повинен застосовуватися в установах, які мають відповідним чином підготовлені лікарські кадри.
Одна таблетка міфепрістона 200 мг приймається всередину одноразово, а потім через 36 - 48 годин вводиться мизопростол 800 мкг (тобто 4 вагінальні таблетки по 0,2 мг кожна) вагінально у вигляді разової дози, після введення препарату жінка повинна перебувати в положенні лежачи протягом 30 хвилин. Якщо незабаром після введення міфепристону виникла блювота, слід повідомити про це лікаря.
Мизопростол вагінальні таблетки вводяться медичним працівником (розмістити дві таблетки з кожного боку шийки матки в звідпіхви) або самою жінкою. Після прийому мізопростолу необхідно динамічне спостереження лікаря протягом 4-6 годин. Через 10-14 днів повторно проводиться клінічне обстеження та УЗД-контроль. У разі необхідності, визначають рівень хоріонічного гонадотропіну для підтвердження того, що викидень відбувся.
Медабон був вивчений тільки на жінках старше 18, не вивчений у дітей і підлітків.
Під час прийому і протягом трьох годин після прийому, пацієнтка повинна спостерігатися лікарем в лікувальному закладі, для того, щоб не пропустити можливі побічні дії введення препарату.
При виписці з лікувального центру жінка повинна бути проінформована про можливі ознаки та симптоми, які вона може випробувати, і про необхідність, термінового звернення до лікаря.
Побічна дія
Небажані ефекти оцінюються по частоті.
Дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10). не часто (≥1/1,000, ≤1/100), редко (≥1/10,000 ≤1/1,000),
дуже рідко (<1/10,000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).