Ліцензія на рентген в стоматології порядок видачі та штраф за відсутність
Щоб стоматологічне лікування було ефективним, лікарі в усьому світі використовують рентгенологічне дослідження. Ця процедура допомагає виявити довгий перелік патологій, однак просто так встановити необхідне обладнання в клініці можна. Щоб отримати дозвіл на проведення рентгенологічних досліджень, необхідна ліцензія на рентген в стоматології.
Чи всім Стоматологія потрібен рентген
Досить часто доводиться чути від пацієнтів питання «Навіщо робити рентгенівські знімки при лікуванні?». Як правило, якщо лікар пояснює необхідність цієї процедури і запевняє, що обладнання в клініці найсучасніше і безпечне, то слід відповідь, що «минулий доктор ніколи не робив рентгенівські знімки і вважав, що вони потрібні тільки для невпевнених у собі стоматологів».
Про необхідність рентгена в стоматології можуть не обізнані чиновники, які в принципі далекі від медицини. Також не може бути претензій до молодих лікарів, які відкривають невеликі кабінети в спальних районах. На такому етапі вони не в змозі дозволити собі обладнати кабінет усіма необхідними апаратами. Зазвичай через кілька років роботи такі лікарі докуповують рентгенівський апарат та інше обладнання і переходять на повний спектр послуг.
Однак часом зустрічаються стоматологи, які заявляють про непотрібність рентгена в стоматології. Як правило, такі «лікарі» замість чесного визнання, що їх кабінет не робить ряд послуг (наприклад, імплантацію, де не обійтися без рентгена), говорять, що вона шкідлива. На жаль, іноді такі висловлювання спрацьовують, і люди вірять цим сумнівним фахівцям.
Відповідаючи серйозно на питання «Чи потрібен рентген в стоматології?», Ми впевнено говоримо «так». Без цього обладнання просто не обійтися, і сучасна зубна клініка вимагає, щоб радиовизиограф (апарат, який робить рентгенівський знімок) перебував у крісла кожного стоматолога.
Наприклад, при імплантації кількох зубів одночасно потрібно провести не менше чотирьох знімків, для лікування каналу зуба потрібно три знімки і більше. Таким чином, якщо клініка не може забезпечити кожного лікаря своїм апаратом, то пацієнтам (з відкритим ротом, в якому голки) доведеться бігати по кабінетах. І таких «збігів» потрібно буде зробити кілька.
Може виникнути закономірне питання: «Що робити, якщо в лікарні декілька кабінетів?». Відповідь і тут буде однозначним - апарат для рентгена повинен бути в кожному кабінеті, навіть у гігієніста.
Чи потрібна ліцензія на рентген в стоматології
Якщо організація працює з медичними рентгенівськими апаратами, то їй, крім інших документів, також необхідна і ліцензія на рентген.
Рентгенівські апарати проходять ліцензування за наступними нормативними актами:
Строгий контроль з боку держави пояснимо - щоб робота з джерелом випромінювання була безпечною, оператору слід мати спеціальні знання і досвід, а в установі повинні бути складені чіткі інструкції, вестися журнали і т.д. До того ж, останнім часом за допомогою рентгена в стоматології проводиться діагностування захворювань, що забезпечує дуже високу популярність даної процедури. Таким чином, щоб виключити роботу з джерелом іонізуючого випромінювання неспеціалістів, держава ввела ліцензію на рентгенівські процедури.
Варто зазначити, що для роботи в сфері стоматології потрібно не тільки ліцензія на роботу з ДІВ (генеруючими), але також і інші дозволи на медичну діяльність. У разі відсутності ліцензії на рентген наглядові органи можуть застосувати до стоматологічній клініці різні санкції відповідно до положень КпАП. Зокрема, можуть виписати штраф в розмірі 250 тис. Рублів.
Дії, що передують отриманню ліцензії на рентген в стоматології
Отже, ви задумали відкрити рентгенівський кабінет, з чого ж почати отримання ліцензії? Перш за все необхідно визначитися з моделлю рентгенівського апарату для вашої стоматології. Після потрібно знайти постачальника і підготувати приміщення для рентгена, яке повинно відповідати вимогам СанПіН 2.6.1.1192-03 табл. №9.2. Розміщення апарату для рентгена в стоматології узгоджується з Росспоживнаглядом, або можна звернутися до проектної організації, яка має ліцензію та досвід установки даного апарату.
Перед тим як приступити до покупки рентгена, потрібно зажадати у постачальника таку документацію:
- реєстраційне посвідчення на рентгенівський апарат, видане Міністерством охорони здоров'я РФ
- санітарно-епідеміологічний висновок
Цих документів вимагає СанПіН в пункті 9.2. Отримані від постачальника паперу повинні бути не тільки діючими, але і мати термін актуальності не менш ніж 68 місяців, щоб у вас не було цейтноту в підготовці до отримання ліцензії на рентген в стоматології.
Після отримання необхідних погоджень і документації можна починати проектні роботи з розміщення рентгенівського апарату в обраному приміщенні. На цьому етапі повинні бути проведені розрахунки, на основі яких буде влаштована захист приміщення від іонізуючого випромінювання. В цей же період визначається ергономіка рентгенівського кабінету: місце розташування самого апарату, раковини, захисної ширми і т.д. Також оцінюється освітленість кабінету, розраховуються параметри повітрообміну і електрозаземленія.
Якщо проект зроблений якісно, то здійснювати послуги рентгенівського дослідження в стоматології буде зручно і безпечно. Варто відзначити, що установка такого апарату в житловому будинку можлива. Згідно з пунктом 9.2 СанПіН 2.6.1.119203 в житлових будинках можна встановити дентальний апарат і пантомограф, забезпечений цифровим приймачем зображень високої чутливості, а робоче навантаження не повинна перевищувати 40 мА х хв / тиждень.
При цьому СанПіН вимагає, щоб дотримувалися норми радіаційної безпеки для населення та співробітників стоматології, чого не вийде досягти без проекту розміщення ДІВ.
Коли проект буде розроблений, можна приступати до ремонту в приміщенні і монтажу устаткування. Від будівельної організації, яка буде закладати рентгенозахисні матеріали, ви повинні обов'язково отримати акт на приховані роботи. Без цього акту ви не зможете здати об'єкт Росспоживнагляду.
За установку рентгенівського апарату повинна відповідати тільки та фірма, яка має ліцензію на монтаж і обслуговування медичних рентгенівських апаратів. Ліцензія повинна бути і федерального, і регіонального рівня. Від цієї організації ви також повинні отримати акт про монтаж обладнання, довідку про його техстані і договір про техобслуговування рентгенівського апарату.
Заключним етапом перед здачею кабінету буде оформлення техпаспорта. Щоб отримати цей документ, необхідно звернутися в акредитовану лабораторію, яка проведе контроль нерадіаційних і радіаційних факторів робочого середовища і видасть протоколи про:
- освітленості;
- електробезпеки;
- кратності повітрообміну;
- дозиметричному контролі;
- перевірці засобів ІЗ;
- робочих параметрах рентгенівського обладнання.
Дані протоколи є вимогою пункту 10.21 та додатків № 7, №10 і №11 СанПіН 2.6.1.119203. На цьому роботу з технічних завдань можна вважати закінченою. На черзі організаційно-правові питання.
Перше, що необхідно зробити - це навчити персонал стоматологічної клініки. Наприклад, якщо планується організувати роботу рентгенівського кабінету в одну зміну (30 годин на тиждень), то в штаті стоматології повинні бути рентген-лаборант і лікар-рентгенолог. Варто відзначити, що лікар-рентгенолог не може бути навчений на базі спеціалізації по стоматології, а тільки на базі лікаря загальної практики.
Коли фахівці будуть підготовлені, потрібно видати наказ, в якому рентген-лаборант і лікар-рентгенолог будуть віднесені до персоналу А-класу. Вимоги до допуску на цю роботу даних осіб викладені у СанПіН 2.6.1.119203 п.9.13.
Після цього документація стоматологічної клініки приводиться у відповідність з додатком 7 вищезгаданого СанПіН. У перелік документації входять:
Після цього ваш рентген-кабінет готовий до приймання Росспоживнагляду. Для цього вам потрібно написати заяву на видачу санітарно-епідеміологічного висновку на експлуатацію джерела іонізуючого випромінювання. Підтвердженням того, що кабінет підготовлений правильно і може отримати ліцензію на рентген в стоматології, буде санепідзаключеніе про відповідність робіт санітарним правилам і нормам.
Де видається ліцензія на рентген в стоматології
Для отримання ліцензії на рентген в стоматології необхідно подати заявку в ліцензійну палату Росспоживнагляду. Форма заявки видається там же фахівцями, а в перелік документів будуть входити:
- копія ліцензії на здійснення медичної діяльності;
- копії установчих документів;
- перелік рентгенівських апаратів;
- документи, що підтверджують освіту персоналу;
- таблиця за кадровим складом;
- санітарно-епідеміологічні висновки на сам рентген-апарат і його експлуатацію.
В незалежності від позитивного або негативного рішення по заявці на ліцензію, Росспоживнагляд направляє заявнику повідомлення в триденний термін. Якщо ви отримали повідомлення про відмову у видачі ліцензії на рентген, то в ньому повинна міститися причина відмови. Ліцензія в стоматології видається на п'ятирічний термін.
Незважаючи на деяку складність в отриманні ліцензії на рентген в стоматології не варто намагатися працювати нелегально. Як свідчить статистика, Росспоживнагляд рано чи пізно виявляє всі випадки роботи без ліцензій, чому сприяють скарги населення і просто анонімні повідомлення. У разі виявлення такої діяльності у стоматології будуть дуже серйозні проблеми.
Якщо ж у вас отримана ліцензія на рентген в стоматології, то ніяких юридичних проблем не буде.
Що загрожує стоматології, якщо немає ліцензії на рентген
КоАП України в ст.14.1 передбачає наступне покарання за ведення комерційної діяльності без ліцензії:
- 4000-5000 рублів для посадових осіб;
- 40-50 тис. Рублів для організацій.
Згідно ст.19.20 КоАП, ведення діяльності, не спрямованої на отримання прибутку, без необхідної ліцензії карається наступним чином:
Таким чином, якщо рентген-кабінет в стоматології працює без ліцензії, то зовсім неважливо, виявляється ця послуга за гроші або безкоштовно (в рамках ОМС), організація все одно буде оштрафована. Різниця лише в сумі штрафу.
Нижче ми розповімо про судові справи, де розглядалися наведені норми КоАП до медустанов, які порушили ліцензійне законодавство.
Використання рентгена для платних медпослуг. Рентген використовувався в районній лікарні без ліцензії для надання платних медичних послуг. Прокуратура вимагала оштрафувати лікарню згідно з нормами КоАП, тоді як представники медустанови заявляли, що зробили все необхідне для отримання ліцензії в строк і тому не можуть нести адміністративну відповідальність.
Судом було постановлено, що використовувати рентгенівський апарат, який є джерелом іонізуючого випромінювання, без ліцензії неприпустимо ні за яких обставин. Таким чином, це порушення не розцінюється як незначне, і, відповідно, установа не може уникнути адміністративної відповідальності. Наявність ліцензії на рентген є гарантією захисту здоров'я громадян, а таке порушення заслуговує покарання.
Однак апеляційний суд зайняв іншу сторону і скасував перше рішення. Підставою стало те, що наявні сертифікат і ліцензія покривають медпослуги за фахом «рентгенологія», а ця діяльність пов'язана з ДІВ.
Крапку в цьому питанні поставив окружний суд, який підтримав прокуратуру і роз'яснив, що ліцензія на надання медичних послуг не замінює ліцензію на експлуатацію ІІІ. Ці дві ліцензії видаються різними організаціями - комітетом охорони здоров'я і Росспоживнаглядом, і тільки останній має спеціальну ліцензію з переліком використовуваних джерел радіації. З чого випливає, що саме вона необхідна для використання конкретної апаратури.
Термін залучення до відповідальності обмежений
Веденина Е.Л. експерт з бухгалтерського обліку та оподаткування
В одній із справ, в якому на прохання Росспоживнагляду притягувалася клініка, яка не має ліцензії на рентген в стоматології, суди не могли встановити термін давності порушення. При цьому сам факт порушення ніким не заперечувався, проблема була тільки в визначенні терміну давності.
Суд першої інстанції визнав, що контролюючий орган пропустив двомісячний термін, однак апеляційний суд вирішив, що для цієї справи строк давності - рік, так як використання рентгена без ліцензії потрапляє під порушення в сфері використання атомної енергії, що має на увазі «винятковий» термін давності.
Приклад такого судового рішення не зовсім однозначна. Проблема в тому, що визначаючи термін давності притягнення до відповідальності, потрібно враховувати і необхідність дотримання прав споживачів при діяльності організації, яка притягується до відповідальності. Це важливо, тому що порушення в області ЗПП потрапляє під «виняткові» випадки, які встановлені ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ.
Як отримати ліцензію для стоматології в короткі терміни
Так як з боку держави присутній жорсткий контроль діяльності, пов'язаної з ДІВ, то самостійно отримати ліцензію на рентген в стоматології не дуже просто. Для цього необхідно розробити проект, скласти креслення, розрахункову і технологічну частину, зібрати ряд документів. Не кожен керівник зможе знайти час для такого об'ємного списку справ.
Таким чином, найбільш оптимальним рішенням буде віддати частину або всі завдання спеціалізованим організаціям, де співробітники зможуть провести в короткі терміни всі необхідні процедури для отримання ліцензії на рентген в стоматології. Таким чином, ви зможете швидко організувати рентгенологічний кабінет, який буде повністю відповідати всім нормам і вимогам законодавства, що не зазнавши при цьому великих витрат.
Ціна на послуги таких фірм починається від 20 тис. Рублів. Якщо стоїть завдання оформити ліцензію з нуля, зібравши всі необхідні документи і провівши всі запропоновані роботи, то ціна буде починатися від 100 тис. Рублів.
Читайте в найближчих номерах журналу "Генеральний Директор"