Гост р 56138-2018 протези верхніх кінцівок
Upper limb prostheses. Technical requirements
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9610
2 ВНЕСЕНО Технічним комітетом зі стандартизації ТК 381 "Технічні засоби для інвалідів"
4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
1 Область застосування
1 Область застосування
Цей стандарт поширюється на зовнішні протези верхніх кінцівок індивідуального виготовлення (далі - протези), призначені для користувачів, що мають ампутаційні і / або вроджені дефекти верхніх кінцівок.
Цей стандарт не поширюється на робочі протези і пристосування для самообслуговування.
2 Нормативні посилання
У цьому стандарті є нормативні посилання на такі нормативні документи:
ГОСТ 9.301-86 Єдина система захисту від корозії і старіння. Покриття металеві та неметалеві неорганічні. Загальні вимоги
3 Терміни, визначення та скорочення
3.1 У цьому документі використано терміни по ГОСТ Р 51819. ДСТУ ISO 8549-1. а також такі терміни та визначення:
3.1.1 зовнішній протез верхньої кінцівки: Зовнішнє пристрій, що складається з окремого елемента або складання елементів, що використовується для заміщення повністю або частково відсутнього або неповного сегмента верхньої кінцівки.
3.1.2 протез індивідуального виготовлення: Протез, виготовлений на замовлення користувача відповідно до призначення медичного працівника і призначений виключно для особистого використання конкретним користувачем.
3.1.3 користувач: Людина, що використовує (надевающий) протезне пристрій.
3.1.4 замовлення на протез (бланк замовлення): Документ, розроблений відповідно до призначення медичного працівника і містить відомості про анатомо-функціональні особливості користувача, розмірах протеза, що застосовуються матеріалах, вузлах, а також схемою побудови.
3.1.5 схема побудови протеза верхньої кінцівки: Певне взаємне розташування вузлів протеза верхньої кінцівки щодо опорно-рухового апарату користувача.
3.1.6 підгонка протеза верхньої кінцівки: Сукупність технологічних операцій, що виконуються з метою усунення недоліків збірки протеза верхньої кінцівки, виявлених при його примірці і пробної шкарпетці.
3.1.7 регулювання протеза верхньої кінцівки: Зміна положення в просторі вузлів і елементів протеза верхньої кінцівки відносно один одного і (або) опорно-рухового апарату користувача для усунення виявлених недоліків у схемі побудови.
3.2 У цьому документі використано такі скорочення:
ТУ - технічні умови;
палець - штучний палець;
кисть - штучна кисть;
вузол - вузол протеза.
4 Класифікація
4.1 Протези поділяють в залежності від рівня ампутації і / або вродженого недорозвинення на наступні види:
- протези пальців і кисті;
- протези після вичленення плеча.
4.2 Протези за способом управління поділяють на:
б) із зовнішнім джерелом енергії.
5 Загальні вимоги
5.1 Протез повинен відповідати вимогам цього стандарту і нормативно-технічної документації, затвердженої в установленому порядку.
5.2 Протез повинен відповідати даним бланка замовлення по вузлах, матеріалами, розмірами і схемою побудови протеза верхньої кінцівки.
5.3 Вузли, що входять до складу механічних протезів повинні відповідати вимогам ГОСТ Р 52114 і ГОСТ Р ІСО 22523 (розділи 7 і 8, а також пункти 12.1.2-12.1.4, при застосуванні вузлів різних виробників) і вимогам цього стандарту.
Номенклатура вузлів повинна бути вказана в ТУ на протез конкретного виду.
6 Вимоги надійності
6.1 Термін служби протезів повинен відповідати терміну користування протезно-ортопедичними виробами, встановленому в [1], а їх складових вузлів (ліктьові вузли, кисті та ін.) - терміну служби, встановленого ГОСТ Р 52114.
6.2 Протези повинні бути ремонтопридатності протягом терміну служби. Число і номенклатура запасних деталей і / або вузлів повинні бути вказані в ТУ на протез конкретного виду.
6.3 Вузли, що входять до складу протеза, термін служби яких менше терміну служби протеза в цілому, слід замінювати на запасні з комплекту поставки. Порядок заміни повинен бути встановлений в ТУ на протез конкретного виду.
6.4 Вказівки з експлуатації (застосування за призначенням) і, при необхідності, з технічного обслуговування, призначені для користувача повинні бути викладені в інструкції по застосуванню (пам'ятці щодо поводження з виробом) відповідно до ГОСТ 2.601. п.5.2.6.
6.5 Монтаж, підготовку, регулювання, а також технічне обслуговування, передбачені нормативно-технічною документацією, а також ремонт протеза повинен здійснювати виробник протеза.
7 Вимоги стійкості до зовнішніх впливів і живучості
7.1 Кліматичне виконання протезів - У1.1 по ГОСТ 15150.
7.2 Протези повинні відповідати вимогам цього стандарту при нормальній експлуатації протезів при впливі зовнішнього середовища і вологості, номінальні (робочі) значення яких наведені в таблиці 1.
Примітка - Тут і далі під "нормальної експлуатацією протезів" мають на увазі використання протезів відповідно до інструкції по застосуванню (пам'яткою щодо поводження з протезом).
7.3 Для протезів зі шкіряною приймальні гільзою значення відносної вологості при температурі 25 ° С встановлюють не більше 80%.
7.4 При транспортуванні і зберіганні протези повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів зовнішнього середовища для умов зберігання 2 по ГОСТ 15150.
7.5 Протези повинні витримувати ударні навантаження, що виникають при неправильному поводженні і випадковому падінні з висоти 1 м на тверду поверхню, - по ГОСТ Р 51632.
7.6 Протези повинні бути стійкі до впливу агресивних біологічних рідин (поту).
7.7 Протези повинні бути пристосовані (доступні) для чищення (від пилу і / або забруднених матеріалів) дезінфекції та санітарно-гігієнічної обробки і повинні витримувати дезінфекцію і чистку простими доступними засобами, що чистять матеріалами та дезінфікуючими засобами без пошкоджень протеза.
Методи очищення і дезінфекції, відповідні засоби для чищення і дезінфікуючі засоби повинні бути описані в інструкції по застосуванню (пам'ятці по поводженню з протезом).
8 Ергономічні вимоги
8.1 Протези повинні відповідати ергономічним вимогам і вимогам естетики, встановленим в ДСТУ ISO 22523. підрозділ 12.3, і ГОСТ Р 51632. підрозділ 4.6, з урахуванням спеціальних потреб користувача, для яких ці протези призначені.
8.2 Зовнішній вигляд і форма протеза повинні відповідати зовнішнім виглядом і формою здоровій кінцівці.
8.3 Протези пальців і кисті косметичні повинні мати антропометричні схожість з відповідними сегментами кінцівки користувача.
8.4 Засоби регулювання або управління елементів або вузлів протеза повинні бути легкодоступними і ергономічним зручними для користувача.
8.5 Органи регулювання і управління (перемикачі, фіксатори механізмів протеза) повинні відповідати вимогам ГОСТ Р ІСО 22523. підрозділ 12.3, і ГОСТ Р 51632. підрозділ 4.6, в частині що їх стосується.
9 Конструктивні вимоги
9.1 Габаритні розміри і маса протеза повинні бути встановлені в ТУ на протез конкретного виду.
9.2 Протез повинен бути міцним і витримувати навантаження, що виникають при його застосуванні користувачем, способом, призначеним виробником для такого протеза і встановленим в інструкції по застосуванню.
9.3 Міцність протезів визначають за умов, встановлених в ДСТУ ISO 22523. п.4.4.4, 4.4.6-4.4.9.
9.4 Допустимі максимальні значення параметрів навантаження або допустимі порогові значення для інших умов застосування, що обмежують навантаження, встановлені для додатка до протезу користувачем, для якого призначений даний протез, повинні бути вказані в інструкції по застосуванню відповідно до ГОСТ Р ІСО 22523. підрозділ 13.3.
9.5 Руху в рухомих з'єднаннях протеза повинні бути плавними і без заїдань.
9.6 Зовнішні обводи протеза не повинні викликати порушень цілісності і підвищеного зносу формотворною і косметичної оболонок, а також одягу користувача та інших осіб.
9.7 Елементи кріплення протеза повинні надійно утримувати протез на культі користувача і не повинні викликати потертостей, здавлювання та утворення напливів м'яких тканин, а також неприпустимих порушень кровообігу і больових відчуттів.
9.8 На поверхні металевих і пластмасових деталей не повинно бути тріщин, забоїн, вм'ятин, розшарування матеріалу, задирок і гострих кромок.
9.9 Протези пальців не повинні спадати з кукси під дією власної ваги і сил, що виникають при русі пальців і всієї кінцівки.
9.10 Кут згинання між осями передпліччя і плеча в протезі передпліччя з неспадающій гільзою повинен бути від 40 ° до 60 °, кут розгинання - від 165 ° до 170 °.
9.11 Допускається довжина протезів передпліччя і плеча коротше довжини здорової руки в діапазоні між 25 до 30 мм.
9.12 У протезах плеча верхній зовнішній край приймальні гільзи при довжині кукси на рівні нижньої або середньої третини повинен бути нижче акроміального відростка на значення від 20 до 25 мм, а при довжині кукси на рівні верхньої третини - захоплювати плечовий суглоб.
9.13 Внутрішній край гільзи плеча повинен доходити спереду і ззаду до нижнього краю м'язів, що утворюють пахву, що не перетискаючи судинно-нервовий пучок.
9.14 Блочки для направлення тяги в протезах повинні вільно обертатися на осі.
9.15 Тяга, розташована зовні протеза, повинна мати захисну оболонку, що дозволяє здійснювати їй вільне переміщення.
9.16 Допускається довжина протезів після виокремлення плеча коротше здорової руки в діапазоні між 30 до 35 мм.
9.17 Електрод (датчик) на гільзі протеза із зовнішнім джерелом енергії повинен бути розташований на сегменті кукси, обраному для управління приводним механізмом, і вмонтований в гільзу передпліччя або плеча.
9.18 Протези із зовнішнім джерелом енергії повинні відповідати вимогам щодо забезпечення електромагнітної сумісності ДСТУ ISO 22523. розділ 7.
9.19 Технічні характеристики функціонально-косметичних та механічних протезів передпліччя, плеча і після виокремлення плеча визначають по ГОСТ Р 52114 в залежності від типорозміру застосовуваних вузлів.
10 Вимоги до матеріалів
10.1 Матеріали, застосовувані в протезах, повинні відповідати вимогам ГОСТ Р ІСО 22523. підрозділ 5.1.
10.2 Металеві деталі протеза повинні бути виготовлені з корозійностійких матеріалів або мати захисні або захисно-декоративні покриття по ГОСТ 9.301.
10.3 Матеріали прийомних гільз протеза, що контактують з тілом користувача, повинні відповідати вимогам біологічної безпеки по ГОСТ ISO 10993-1. ДСТУ ISO 10993-5. ДСТУ ISO 10993-10 і ГОСТ Р 52770.
10.4 Термопластичні матеріали прийомних гільз протезів повинні дозволяти здійснювати термічну і механічну підгонку (подформовку).
10.5 Матеріали прийомних гільз повинні бути придатні для установки клепаних з'єднань без освіти розтріскувань і розривів.
10.6 Матеріали прийомних гільз не повинні деформуватися при нормальній експлуатації протеза.
11 Комплектність
11.1 В комплект поставки протеза повинні входити:
- інструкція із застосування (пам'ятка щодо поводження з виробом).
Примітка - Число чохлів на куксу користувача, а також косметичних оболонок встановлюють в ТУ на протез конкретного виду (див. 6.2 і 6.3) цього стандарту.
11.2 Інструкція по застосуванню (пам'ятка щодо поводження з виробом) - по ГОСТ 2.601 і ГОСТ Р ІСО 22523. підрозділ 13.3, перерахування а), b).
12 Маркування та упаковка
12.1 Маркування протезів повинна відповідати вимогам ГОСТ Р ІСО 22523. підрозділ 13.2, і ТУ на протез конкретного виду.
12.2 Вимоги до упаковки протезів, в тому числі конкретні способи пакування протезів, а також застосовуються при цьому пакувальні матеріали і тип транспортної тари, повинні бути вказані виробником в ТУ на протез конкретного виду.