Біосулін® р (biosulin r) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні
Діюча речовина
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - гіпоглікемічну.
Фармакодинаміка
Являє собою інсулін людини, отриманий з використанням технології рекомбінантної ДНК.
Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткіназа, глікогенсинтетазу). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад від дози, способу і місця введення), в зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і у одного і того ж людини .
Після п / к введення початок дії препарату відзначається приблизно через 30 хв, максимальний ефект - в інтервалі між 2 і 4 ч, тривалість дії - 6-8 ч.
Фармакокінетика
Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (п / к або в / м) і місця введення (живіт, стегно, сідниці), дози (обсягу введеного інсуліну), концентрації інсуліну в препараті.
Розподіляється в тканинах нерівномірно. Чи не проникає через плацентарний бар'єр і не виділяється з грудним молоком.
Руйнується інсуліназой в основному в печінці та нирках.
T1 / 2 - кілька хвилин. Виводиться з сечею - 30-80%.
Показання препарату Біосулін ® Р
цукровий діабет типу 1 (інсулінозалежний);
цукровий діабет типу 2 (інсулінонезалежний): стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворювання;
невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.
Протипоказання
підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або інших компонентів препарату;
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані про застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування не надані.
Побічна дія
З боку обміну речовин: гіпоглікемічністану (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, відчуття голоду, збудження, парестезії в області рота, головний біль). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми.
Місцеві реакції: гіперемія, набряклість та свербіж в місці ін'єкції, при тривалому застосуванні - ліподистрофія в місці ін'єкції.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, набряк Квінке; в одиничних випадках - анафілактичний шок.
Інші: набряки, минущі порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).
взаємодія
Є ряд ЛЗ. які впливають на потребу в інсуліні.
Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО. інгібітори АПФ. інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, циклофосфамід, фенфлурамин, препарати літію; препарати, що містять етанол.
Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, ГКС. тиреоїднігормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, БКК. диазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату.
Спосіб застосування та дози
П / к, в / м. в / в, за 30 хв до прийому їжі або легкої закуски, що містить вуглеводи.
Доза препарату визначається лікарем індивідуально, в кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози в крові.
В середньому добова доза - від 0,5 до 1 МО / кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози в крові).
Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.
При монотерапії кратність введення - 3 рази на добу (при необхідності - 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО / кг, необхідно вводити у вигляді 2 і більше ін'єкцій в різні області тіла.
Біосулін ® Р зазвичай вводять п / к в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також в стегно, сідницю або область дельтоподібного м'яза плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.
В / м і в / в Біосулін ® Р можна вводити тільки під контролем лікаря.
Біосулін ® Р - інсулін короткої дії і зазвичай використовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (Біосулін ® Н).
Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах
Якщо пацієнт використовує тільки один тип інсуліну
1. Слід продезінфікувати гумову мембрану на флаконі.
2. Набрати в шприц повітря в кількості, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Ввести повітря у флакон з інсуліном.
3. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийняти голку з флакона і видалити повітря зі шприца. Перевірити вірність набору дози інсуліну.
4. Відразу ж зробити ін'єкцію.
Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну
1. Слід продезінфікувати гумові мембрани на флаконах.
2. Безпосередньо перед набором покатати флакон з інсуліном тривалої дії ( «мутним») між долонями до тих пір, поки інсулін не стане рівномірно білим і каламутним.
3. Набрати в шприц повітря в кількості, що відповідає дозі «мутного» інсуліну. Ввести повітря у флакон з «мутним» інсуліном і вийняти голку з флакона ( «мутний» інсулін на цьому етапі поки набирати не слід).
4. Набрати в шприц повітря в кількості, що відповідає дозі інсуліну короткої дії ( «прозорого»). Ввести повітря у флакон з «прозорим» інсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати потрібну дозу «прозорого» інсуліну. Вийняти голку і видалити зі шприца повітря. Перевірити вірність набраної дози.
5. Ввести голку у флакон з «мутним» інсуліном, перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати потрібну дозу інсуліну. Видалити з шприца повітря і перевірити правильність набраної дози. Відразу ж зробити ін'єкцію набраної суміші інсуліну.
6. Набирати інсуліни слід завжди в одній і тій же послідовності, описаної вище.
Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах
Картридж з препаратом Біосулін ® Р призначений для використання тільки зі шприц-ручкою Біосулін Пен. Пацієнта слід попередити про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції по застосуванню шприц-ручки для введення інсуліну.
Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін ® Р немає ніяких пошкоджень (наприклад тріщин). Не можна використовувати картридж, якщо є будь-які видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце власника картриджа повинна бути видна кольорова смужка.
Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 с. Слід кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість потрапляння крові або лімфи в голку або в картридж з інсуліном.
Картридж з препаратом Біосулін ® Р призначається тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню.
1. Двома пальцями слід зібрати складку шкіри, потім ввести голку в основу складки під кутом близько 45 ° і ввести під шкіру інсулін.
2. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 с, для того, щоб переконатися, що інсулін введений повністю.
3. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, необхідно притиснути місце уколу пальцем.
4. Слід змінювати місця ін'єкцій.
Передозування
Симптоми: можливий розвиток гіпоглікемії.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодкий фруктовий сік або інші солодощі.
У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості в / в вводять 40% розчин глюкози; в / м. п / к. в / в - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.
особливі вказівки
Не можна використовувати Біосулін ® Р, якщо розчин став каламутним, пофарбованим або виявляються тверді частинки.
На тлі терапії інсуліном необхідно постійно контролювати рівень глюкози в крові.
Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки і нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції, а також взаємодія з іншими ЛЗ.
Неправильний режим дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у хворих на цукровий діабет типу 1, можуть призвести до гіперглікемії. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або днів (поява спраги, часте сечовипускання, нудота, блювота, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається). Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті типу 1 може привести до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу.
Дозу препарату необхідно коригувати при значному фізичному навантаженні, інфекційних захворюваннях, лихоманці, порушеннях функції щитовидної залози, хвороби Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки і / або нирок, цукровому діабеті у осіб старше 65 років, підвищення інтенсивності фізичної активності або зміні звичної дієти.
Супутні захворювання (особливо інфекційні) і стани, що супроводжуються лихоманкою, підвищують потребу в інсуліні.
Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем рівня глюкози в крові.
Препарат знижує толерантність до алкоголю.
У зв'язку з можливістю преципітації в деяких катетера не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його вигляду або при значних фізичних або психічних стресових впливах на організм можливе зниження здатності до водіння автомобіля або до управління різними механізмами, а також занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.
Умови зберігання препарату Біосулін ® Р
В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Біосулін ® Р
розчин для ін'єкцій 40 МО / мл - 2 роки. Після розтину флакони - 6 тижнів, картриджі - 4 тижні при температурі 15-25 ° C.
розчин для ін'єкцій 100 МО / мл - 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.