Біосулін® н - інструкція із застосування, анотація, відгуки
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 100 МО інсуліну людського генно-інженерного.
Допоміжні речовини: цинку оксид, натрію гідрофосфат, протаміну сульфат, метакрезол, фенол кристалічний, гліцерин, вода для ін'єкцій.
Примітка. Для регулювання рН використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин кислоти хлористоводневої.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Біосулін® Н - людський інсулін, отриманий з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т. Ч. Синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтетазу і ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін.
Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу і місця введення), в зв'язку, з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і у одного і того ж людини.
Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект - в проміжку між 6 і 12 годинами, тривалість дії - 18-24 години.
Фармакокінетика. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живіт, стегно, сідниці), дози (обсягу введеного інсуліну), концентрації інсуліну в препараті і ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Руйнується інсуліназой в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).
Показання до застосування:
- Цукровий діабет типу 1 типу;
- Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворювання.
Спосіб застосування та дози:
Біосулін® Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози в крові. В середньому добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО / кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози крові).
Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.
Біосулін® Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також в передню черевну стінку, сідницю або область дельтоподібного м'яза плеча.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку липодистрофий.
Біосулін® Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (Біосулін® Р).
Особливості застосування:
Застосування в період вагітності та годування груддю. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, так як інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності і під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні звичайно знижується у I триместрі вагітності і поступово підвищується в II і III триместрах.
Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності.
Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час годування груддю немає. Однак, може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження і протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.
Не можна використовувати Біосулін® Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною.
На тлі терапії інсуліном необхідний постійний контроль рівня глюкози в крові.
Причинами гіпоглікемії. крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання. діарея. збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки і нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції, а також взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у хворих з цукровим діабетом типу 1, можуть призвести до гіперглікемії. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або днів. Вони включають поява спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення. почервоніння і сухість шкіри. сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті типу 1 може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу.
Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хвороби Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки і нирок і цукровому діабеті у осіб старше 65 років.
Корекція дози інсуліну може також знадобитися, якщо хворий збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту.
Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні.
Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем рівня глюкози в крові.
Препарат знижує толерантність до алкоголю.
У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетери, не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його вигляду або при наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до водіння автомобіля або до управління різними механізмами, а також занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Побічна дія:
Обумовлене впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, серцебиття, тремор. Почуття голоду, збудження, парестезії в області рота, головний біль). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип. набряк Квінке, вкрай рідко - анафілактичний шок.
Місцеві реакції: гіперемія, набряклість та свербіж в місці ін'єкції, при тривалому застосуванні - ліподистрофія в місці ін'єкції.
Інші - набряки. минущі порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Є ряд лікарських засобів, які впливають на потребу в інсуліні.
Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори моноаміноксидази, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамин, препарати літію , препарати, що містять етанол.
Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату.
Протипоказання:
- Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь-якого компонента препарату
- гіпоглікемія
Передозування:
При передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік.
У важких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, внутрішньовенно вводять 40% розчин глюкози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.
Умови зберігання:
Список Б. У захищеному від світла місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С. Чи не заморожувати. Використовуваний флакон зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° С протягом 6 тижнів. Використовуваний картридж зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° С протягом 4 тижнів. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки:
Суспензія для підшкірного введення 100 МО / мл.
За 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорені ковпачком комбінованим.
За 3 мл в картридж з безбарвного нейтрального скла, закупорені ковпачком комбінованим, для використання з шприц-ручкою Біоматік Пен® або Біосулін® Пен. В картридж вкладений кульку з боросилікатного скла.
По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією із застосування. 2,3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл у контурну чарункову упаковку.
По 1, 3 або 5 картриджів в контурну чарункову упаковку.
По 1 контурній упаковці з флаконами або з картриджами в пачку разом з інструкцією із застосування.