7 Важливих правил реєстрації медичних виробів - медреліс
Реєстрація медичних виробів - складний процес повний «підводних каменів». Справитися з ним якісно і швидко можуть тільки вузькоспеціалізовані команди, за плечима яких стоїть великий досвід. У цій статті ми розкриємо декілька правил, дотримуючись яких ви зможете заощадити час і гроші.
1. Кожна ваше слово буде використано проти вас
Часто при реєстрації своїх медичних виробів, заявники намагаються представити в Федеральну службу максимум можливої інформації про своє виробі.
На жаль, як показує досвід, чим більше ви уявляєте інформації про реєстроване виробі, тим вища ймовірність того, що експерти Росздоровнагляду і підвідомчих організацій знайдуть помилки і неузгодженості в представлених даних.
Подавати на експертизу необхідно тільки необхідний мінімум: основні документи, перераховані в постанові уряду 1416, а так само глибоко і з розумом опрацьовану технічну та експлуатаційну документацію на виріб.
Зворотний бік: брак інформації про виріб так само негативно відбивається на реєстрацію як і її надлишок - необхідно дотримуватися золотої середини. Почуття міри обов'язково приходить з досвідом.
2. Краще менше, та краще
Ви ветеран ринку і пам'ятайте старі добрі часи, коли в одному РУ об'єднували шприци, томографи і засоби від головного болю? Список речей до вашого медичного виробу займає кілька десятків сторінок?
Забудьте! Сьогодні кожна заявлена приналежність до регистрируемому медичного виробу потребують детального опису в технічної та експлуатаційної документації, в деяких випадках і проведення додаткових випробувань, а отже і додаткових витрат.
Нещадно викидайте з заяви на реєстрацію все, без чого можна обійтися. Бувають навіть такі випадки, коли вигідніше деякі приналежності винести в окрему реєстрацію.
Зворотний бік: в гонитві за економією і зниженням ризиків необхідно відчувати міру. Якщо ви приберете з заяви приналежності, без яких медичний виріб не працюватиме, це буде грубою помилкою.
3. Інновації приходять і йдуть, а традиції залишаються
Зворотний бік: важливо розрізняти деяку «скромність» при поданні даних про реєстроване виробі і відверте приховування інформації, яка може бути важлива для забезпечення безпеки і ефективності реєстрованого вироби. Перше - прагматична необхідність. Друге - злочин.
4. Бійтеся данайців, що дари приносять
Якщо ви знайшли консультантів по реєстрації, які пропонують зареєструвати ваше виріб швидко і дешево або, як варіант, швидко і дорого, в ероятно, вас намагаються обдурити. Сувора правда полягає в тому, що реєстрація - це довго і дорого. І ніяк інакше. Ключове слово «довго». Є певна послідовність етапів і дій при реєстрації будь-якого медичного виробу, і для якісного проходження кожного з цих етапів потрібно час.
Вибираючи компанію, яка буде займатися реєстрацією вашого вироби, зверніть увагу на пропоновані терміни і вартість. Реальний термін для реєстрації МІ 1 класу ризику - 5+ місяців. Для класів ризику 2а і вище - це 8-12 місяців. Реальна вартість реєстрації в рідкісних випадках може бути нижче 500.000 рублів.
Зворотний бік: очевидно, що тривалість процесу реєстрації, і висока вартість послуг, не мають ніякого відношення до якості наданої послуги. Деякі компанії реєструють довго, дорого і ... безрезультатно.
5. Розуміння - початок згоди
В процесі реєстрації вам доведеться відповідати на запити Росздоровнагляду з проханням представити ті чи інші відомості і матеріали.
Запити та листи Росздрава повні канцеляризмів, посилань на закони і постанови, ГОСТи і інші радощі клерків. Буває, що запити написані так загально і туманно, що розібратися чого від вас хочуть не так просто.
Основні завдання при відповіді на такі запити: зрозуміти, пробачити і роз'яснити:
- спочатку потрібно зрозуміти, що у вас запитують, яку інформацію і в якому обсязі;
- потім важливо пробачити тих людей, які написали вам цей запит, адже запити експертів бувають травматичні для психіки професіоналів виробничників, як наприклад запит кроку різьблення ковпачка, при реєстрації реагентів для inVitro;
- дати відповідь на запит. Відповідь має бути написаний просто і ясно. Пам'ятайте, що ви пишете не абстрактної бюрократичній системі, а конкретному живій людині. Зробіть так, щоб ваш відповідь на запит Росздрава був гранично зрозумілий, адже другого шансу не буде.
Зворотний бік: найдокладніший і кристально ясну відповідь на запит Росздоровнагляду, не може служити гарантією, що ваші матеріали і докази будуть прийняті і схвалені. На сьогоднішній день експерти Росздрава володіють необмеженими доводами «провалити» вашу реєстрацію. І все ж таки постарайтеся, щоб вас зрозуміли.
6. Досвід - найкращий наставник. вір досвіду
Зворотний бік: в даному випадку ніякої зворотного боку немає. Досвід один з ключових чинників в успішній реєстрації медичних виробів.
7. Зайвих знань не буває
Щоб зареєструвати медичний виріб потрібно багато знати. Закони, акти, постанови, правила, стандарти.
За останні 4 роки вийшло досить ключових постанов, що регламентують процес реєстрації. Старі регламенти оновлюються, виходять нові. ГОСТи застарівають і вводяться нові. Це живий процес.
Якщо хочете успішно зареєструвати свій виріб, постійно стежте за інформацією, пов'язаною з реєстрацією: який закон вийшов, який ГОСТ застарів, регулярно відвідуйте сайт Росздоровнагляду, МОЗ, Росстандарта, а так само професійних співтовариств.
Зворотний бік: багато знань - багато печалі. Інформація буває дуже суперечлива. Так, наприклад, на різних семінарах і конференціях, підвідомчі Росздрава організації говорять про одні і ті ж речі зовсім різне, а іноді і протилежне.