Зберігайте препарати правильно, інакше отримаєте великі штрафи
Аптечний бізнес - один з особливо важливих для здоров'я людей. Тому перевіряють аптеки дуже строго.
Щоб підприємство приносило тільки прибуток, треба бути напоготові буквально у всьому. В іншому випадку аптеку чекають серйозні штрафи, або конфіскація товару, або припинення діяльності на три місяці, або закриття ...
Отже, щоб аптека спокійно працювала, не витрачаючи грошей на штрафи, а бізнес був вигідний, працівники першого столу повинні строго дотримуватися всіх норм і правил, прописані для аптечного персоналу. Те ж саме можна сказати і про обладнання аптеки. Тим часом не всі і не скрізь йде так, як треба. А представники контролюючих органів в цей час приходять з перевірками. І що виходить? Ось тільки один реальний приклад з практики. Якось в Москві, в районі Павелецького вокзалу, молодий підприємець відкрив аптеку. І процес, як то кажуть, пішов. Але тільки до першої перевірки. Нагрянула до нього група контролерів в першу чергу поцікавилася наявністю і показниками термометрів і гігрометрів. На що власник аптечного бізнесу не без подиву запитав: "А навіщо вони? У нас кондиціонери коштують. Клімат комфортний. Все добре!" Довести, що в аптеці дійсно все добре, підприємцю було нічим. В результаті цієї аптеки протягом години, опечатавши, закрили, а товарні запаси на 9 млн руб. вилучили та знищили.
Звичайно, описаний приклад - майже рідкість. Зате ось більш локальні неприємності трапляються майже регулярно. Що відбувається? Справа в тому, що персонал будь-якої аптеки працює з людьми, працює в більшості своїй в стані стресу, тому що відвідувачі аптеки найчастіше люди хворі, які в спілкуванні вже несуть в собі негатив. Уявіть собі, що працівник першого столу повинен проводити відпуск, уважно слухати покупця, давати кваліфіковану відповідь, не забуваючи при цьому про доброзичливість. А ще (сучасна аптека - це все-таки бізнес) хочеться продати і допродати, є ще і терміни, і товари дня. Але при цьому працівник аптеки повинен товар, що надходить в аптеку один або два рази щодня, прийняти, розібрати, розкласти ...
Що виходить в результаті? Час йде, а візки з товаром все ростуть і ростуть. Робота по розкладання товару доходить до автоматизму - не думають, не дивляться, чи не Новомосковскют, просто розпихаючи надійшов товар, при цьому ще й тримаючи в голові страх перед якоюсь позаплановою перевіркою (про комплексних перевірках аптеки знають).
Адже перевіряючі можуть прийти в аптеку, сфотографувати, задати несподіваний, деколи каверзне питання "на засипку", відкрити будь-яку шафу і холодильник, перевірити прилади. Страх перед ними буквально паралізує працівника першого столу, і навіть досвідчені завідувачі часом протягом декількох хвилин не можуть сказати, як їх звуть. Ось що розповідає фармінспектор Асоціації аптечних установ "СоюзФарма" Ольга Панасівна Позднякова:
- Я заходжу в аптеку, беру упаковку препарату N і питаю провізора: "Що це таке?" Провізор починає переповідати всю інструкцію буквально напам'ять, як школярка-відмінниця. Я, уважно вислухавши, кажу: "Штраф. 40 тисяч". Вона каже: "За що? Я ж все розповіла!" Так, тільки забула про умови зберігання! Це чи не найважливіша інформація, яку хочуть донести до аптек виробники лікарських препаратів або БАД. Адже що таке лікарський препарат - це субстанція, хімічне, молекулярне з'єднання, отримане при певних умовах і впливах, перевірене, датоване та досліджене. Виробник гарантує стабільність цієї субстанції, якщо вона буде зберігатися в аптеках при певних, вказаних ним умовах. Часто відхилення від необхідної температури, рівня вологості або ін. Чинників призводить до того, що ліки в кращому випадку не зробить належного ефекту, а в гіршому - завдасть непоправної шкоди здоров'ю споживача.
Керівники аптеки, працівники першого столу зобов'язані знати нормативи в частині зберігання лікарських препаратів. Ознайомитися з ними можна, прочитавши Державної фармакопеї XIII видання (ст. 1.1.10 ОФС 1.1.0010.15), в фармакопейної статті докладно описано, що при зберіганні лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу факторів зовнішнього середовища (світла, температури, атмосферного складу повітря і ін.), необхідно забезпечити зазначений в фармакопейної статті або нормативної документації режим зберігання.
Повернемося до перевірок. Фармінспектор перевіряє холодильник, а там температура не відповідає поняттю "прохолодне місце", тобто 8-15 ° С! Чи можна гарантувати стабільність субстанцій, якщо вони зберігаються неправильно? Не дотримуються потрібні параметри вологості, температури, освітленості. Але ж люди довіряють аптекам. Але, на жаль, доводиться констатувати, що зберігання ліків - найслабше місце в наших аптеках. Перевіряючі про це знають і штрафують по-крупному.
КОЖНОМУ - СВОЄ МІСЦЕ!
На що має бути в першу чергу звернено увагу працівника аптеки, коли він бере в руки упаковку? На розподіл по фармацевтичним групам - зовнішні і внутрішні препарати окремо! "Відкриваю шафи. І що бачу? Ліки, БАД, мазі, косметика, масажери ... Все в одній коробці. На своє питання чую відповідь:" Нам так зручно! "- наводить приклад зі своєї практики Ольга Позднякова. А ось Державна фармакопея з цим не погодиться: "Все лікарські засоби - зберігання і викладення - окремо по фармацевтичним групам з урахуванням зовнішнього або внутрішнього їх застосування".
Деякі компанії виробляють і лікарські засоби, і біологічно активні добавки (БАД), а аптечні працівники роблять на вітрині їх викладення в одну лінійку. В результаті штрафи - по 40 тис. Руб. за кожне (!) порушення. Якщо в руки перевіряючого потрапить упаковка, на якій не буде написи "Лікарський засіб" або "Біологічно активна добавка". то внутрішнє наповнення можна вважати харчовим продуктом, він взагалі заборонений до реалізації через аптечний пункт. Знову ж штраф! Запам'ятовуємо, викладка лікарського препарату і БАД не може бути разом.
"Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С!". тобто вторинна упаковка не може служити захистом від світла, навіть якщо є темне скло в шафі або затемнююча упаковка. Вимоги та Росздоровнагляду, і Росспоживнагляду підтверджують - необхідно обов'язково прибрати препарат із зазначеною інформацією на первинній упаковці в шафу без скляні дверцята; в іншому випадку аптека знову отримає ті самі 40 тис. руб. штрафу.
Деякі виробники пишуть, що їх вторинна упаковка служить захистом від світла. Тоді - інша справа. Але буває, що перевіряючі, оглядаючи дверцята шафи зсередини, зауважують, що на склі немає темного покриття, і виписують штраф за порушення, а це вже неправильно. За новими вимогами затемнення внутрішньої сторони дверцят необхідно робити тільки для субстанцій, а не готових лікарських форм. Взагалі, світло може бути як природним (сонячним), так і штучним, аптечні працівники часом "забороненим" вважають тільки перший. Насправді мова йде про будь-якому освітленні.
Існують і протиріччя. Наприклад, може бути написано на упаковці (в інструкції) "зберігати в прохолодному місці при температурі не вище 6 ° С", на цю інформацію від виробника і потрібно орієнтуватися, нехай вона і не відповідає зазначеним у Фармакопеї для "прохолодного місця" 8-15 ° С.
До речі, для БАД поки не розроблені нормативи, що визначають, що вважати прохолодним місцем зберігання, а що - холодним.
Обов'язково знайомтеся з інструкцією, звертаючи увагу на наступне.
- Що в упаковці? Лікарський засіб, БАД, медичний виріб, виріб гігієнічного призначення і т.п. Все розкласти окремо.
- Агрегатний стан лікарського засобу. Фарбувальні лікарські засоби, летючі, рідкі повинні мати окреме місце зберігання; вогненебезпечні - в металевій шафі. Вибухонебезпечні, радиофармацевтические, їдкі, корозійні, зріджені і ін. ЛП, що володіють небезпечними властивостями, необхідно зберігати в спеціально влаштованому приміщенні, обладнаному додатковими засобами безпеки і охорони.
ЗАПОВНЮЄМО ЖУРНАЛ ПРАВИЛЬНО!
Важливо і те, хто і як в аптеці заповнює обов'язкові журнали обліку (контролю). Буває все дуже красиво, але далеко не завжди правильно. Перевіряючий разом з консиліумом відкриває холодильник, а там замість 2-8 ° С все три термометра показують 15 ° С. Звіряють з журналом, а там ранкова запис - + 6 ° С. Всі порушення відразу ж фотографуються і протоколюються. Вердикт перевіряючого - повний холодильник ліків на негайне знищення і припинення ліцензії на 90 днів. Треба пам'ятати, що правильне зберігання ліків - це життя і здоров'я їх споживачів. До заповнення журналу потрібно підходити вкрай відповідально. Іноді, особливо в новорічні святкові дні співробітник аптеки, який веде журнал, об'єднує кілька днів однієї фігурної дужках і ставить, наприклад, 12 ° С. Усе. Штраф. Показання кожен день має бути наповнений окремим рядком. Якщо на питання перевіряючого співробітник аптеки дає неправильний або навіть просто неточна відповідь - це штраф. Буває і так, що відкривають місце зберігання, а в холодильнику -6 ° С, все замерзло! Іноді в журналі написано - вранці + 4 ° С, а ввечері + 8 ° С. Це неприпустиме коливання температур. За нормативами воно може становити лише 1 ° С! В іншому випадку це означає, що холодильник вимагає ремонту, і користуватися ним не можна.
Зараз з'явилися так звані фармацевтичні холодильники, в яких весь охолоджуючий елемент йде по всій камері. В такому холодильнику забезпечується однакова у всіх його місцях температура. При цьому офіційного терміну "фармацевтичний холодильник" поки ще немає, але я знаю, що в Черкасах, наприклад, ліцензують аптеки тільки при наявності такого холодильника. Але це - "місцеве" виключення. Зазвичай в аптеках стоять побутові холодильники. У них часто є скляні двері, що вже є порушенням для ліків, які наказано зберігати в захищеному від світла місці. Охолоджуючий елемент знаходиться або тільки нагорі, або тільки до половини холодильника. Природно, температура в різних частинах такого холодильника різна. Ближче до більш холодному тілу елементу - нижче. В інших зонах - вище. Тому в таких холодильниках потрібно встановлювати три термометра. Якщо мова йде про зберігання інсулінових і ін. Біологічних препаратів, то в цьому випадку свій термометр необхідний на кожній полиці холодильника.
Важливо! Знову звернімося до фармакопейної статті: "Температурний режим на полицях холодильника різний: температура нижче біля морозильної камери, вище - біля відкривається дверної панелі.
Забезпечення холодного місця має на увазі зберігання ЛЗ в холодильнику при температурі від 2 до 8 ° С, не допускаючи заморожування. Зберігання в прохолодному місці на увазі зберігання ЛЗ в холодильнику при температурі від 8 до 15 ° С. У цьому випадку допускається зберігання ЛЗ в холодильнику, за винятком ЛЗ, які при зберіганні в умовах температурного режиму холодильника нижче 8 ° С можуть змінити свої фізико-хімічні характеристики, наприклад, настойки, рідкі екстракти та ін.
Не допускається піддавати заморожуванню ЛЗ, які мають відповідні вимоги в фармакопейної статті або нормативної документації і зазначені на первинній або вторинній упаковці, в т.ч. препарати інсуліну, адсорбуючі імунобіологічні препарати та ін.
Не допускається піддавати заморожуванню ЛЗ, поміщені в упаковку, здатні руйнуватися при заморожуванні, наприклад, лікарські препарати в ампулах, скляних флаконах та ін. ".
Тепер про вологості. В аптеках буквально "кипить" робота. Часом персоналу дуже складно викроїти час, щоб зняти показання гігрометра. А це треба робити щодня, до 10 ранку, із записом в журналі. Буває так, що за цю процедуру відповідає певна співробітниця, яка працює за графіком "два дні через два". В результаті вона пише свідчення гігрометра "вперед". Всі перевіряючі знають про це і ... штрафують. Треба точно пам'ятати і порядок роботи з гігрометром. Алгоритм такий:
1. Зняти показання по "сухому" і "зволоженій» термометрам.
2. Обчисліть різницю температур по "сухому" і "зволоженій" термометрам.
3. Визначте відносну вологість повітря по психрометричні таблиці. Шукана відносна вологість буде на перетині рядків температури по "сухому" термометру і різниці температур по "сухому" і "зволоженій" термометру.
4. Місця, де зберігання лікарських засобів здійснюється більше 4 годин, в обов'язковому порядку повинні бути оснащені гігрометрами (наказ МОЗ України №377 від 13.11.96 "Про затвердження вимог до організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення") .
5. Зберігання лікарських засобів здійснюється при відносній вологості не більше 60 ± 5% в залежності від відповідної кліматичної зони (I, II, III, IVA, IVБ), якщо спеціальні умови зберігання не вказані в нормативній документації.
6. Вологість при режимі зберігання в сухому прохолодному місці повинна становити 50%. У нас немає більшої вологості. Зате у нас є ненастроєного гігрометри. І в цьому проблема. Якщо він сухий, то вважається непрацюючим, і його показники не враховуються.
Аптечний працівник повинен бути відповідальний за якість продукції, лікарських препаратів, відпустка яких він виробляє споживачеві, а якість в першу чергу залежить від умов зберігання ЛП. Якщо аптека все робить правильно, працює чесно, то штрафи їй не страшні!
За матеріалами навчального семінару ААУ "СоюзФарма"
Вся інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я і сфери обігу лікарських засобів та не може бути використана пацієнтами при прийнятті рішення про застосування описаних методів лікування і продуктів.
Інформація на сайті не повинна бути використана як заклик до неспеціалістів самостійно здобувати або використовувати описувані продукти.