Омакор - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату: Омакор
Міжнародна непатентована назва (МНН): Омега-3 тригліцериди [ЕПК / ДГК -1.2 / 1-90%]
Лікарська форма:
Кожна капсула містить:
Активні речовини:
Омега-3-кислот ефірів етилових 1000 мг (етиловий ефір омега-3 кислот, що складається з етилового ефіру ейкозапентаєнової кислоти (ЕПК) -46%; і етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (ДГК) - 38%);
альфа-токоферол 4 мг
Склад оболонки капсули: желатин, гліцерин, вода очищена.
опис
Прозора м'яка желатинова капсула розміром 20, вміст капсули масляниста рідина світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група:
Фармакодинаміка
Поліненасичені жирні кислоти класу омега-3 - ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) - відносяться до незамінних (есенціальним) жирним кислотам (НЕЖК).
Омакор затримує синтез тригліцеридів в печінці (за рахунок пригнічення етерифікації ЕПК і ДГК).
Зниженню рівня тригліцеридів сприяє збільшення пероксисом р - окислення жирних кислот (зменшення кількості вільних жирних кислот, що є в розпорядженні для синтезу тригліцеридів).
Підвищення ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) дуже незначно і не є постійним. Воно значно менше, ніж після прийому фібратів. Результати спостережень (протягом 3,5 років) пацієнтів, що приймали по 1 г препарату Омакор на добу, показали значне скорочення комбінованого показника, що включає смертність від усіх причин, а також нефатальні інфаркт міокарда та інсульт.
Фармакокінетика
Під час і після всмоктування жирних кислот типу омега-3 є 3 головних шляхи їх метаболізму:
Концентрація жирних кислот класу омега-3 - ЕПК і ДГК - в фосфолипидах плазми крові відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включаються до складу клітинних мембран.
Показання до застосування
Вторинна профілактика інфаркту міокарда (в поєднанні з іншими стандартними методами лікування: статинами, антиагрегантами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ).
гіпертригліцеридемія:
ендогенна гіпертригліцеридемія - як доповнення до дієти при її недостатньої ефективності:
- тип IV (в якості монотерапії),
- типи IIb / III (в комбінації зі статинами - у разі, коли концентрація тригліцеридів залишається високою).
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Екзогенна гипертриглицеридемия (гіперхіломікронемії типу 1). Вагітність і період лактації.
З обережністю
Вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Похилий вік (старше 70 років).
Виражені порушення функції печінки.
Одночасне застосування з фібратами.
Одночасний прийом з пероральними антикоагулянтами.
Важкі травми, хірургічні операції (у зв'язку з ризиком збільшення часу кровотечі).
Спосіб застосування та дози
Всередину, разом з їжею.
Для вторинної профілактики інфаркту міокарда рекомендується приймати по 1 капсулі на добу. Тривалість лікування - за рекомендацією лікаря.
гіпертригліцеридемія
Початкова доза становить 2 капсули на добу. У разі відсутності терапевтичного ефекту можливе збільшення дози до 4-х капсул на добу.
Тривалість лікування - за рекомендацією лікаря.
Побічні ефекти
Частота побічних ефектів розподіляється в такому порядку: часто (в 1% - 10% випадків); нечасто (в 0,1% о - 1% випадків); рідко (в 0,01% - 0,1% випадків); дуже рідко (менш 0,01% випадків), включаючи повідомлення про поодинокі побічні ефекти.
Інфекційні процеси: нечасто гастроентерит.
З боку імунної системи: нечасто підвищена чутливість. Порушення обміну речовин і харчування: рідко гіперглікемія.
З боку нервової системи: нечасто запаморочення, дисгевзія (перекручення смаку); рідко головний біль.
Судинні порушення: дуже рідко зниження артеріального тиску.
З боку органів дихання, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко сухість в носі.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто диспепсія, нудота; нечасто біль в животі, шлунково-кишкові розлади, гастрит, біль у верхній частині живота; дуже рідко кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
З боку печінки: рідко порушення функції печінки.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко вугри, що зудять висипання; дуже рідко кропив'янка.
В ході досліджень: дуже рідко відмічалося збільшення лейкоцитів крові, збільшення лактатдегідрогенази крові. У пацієнтів з гіпертригліцеридемією повідомлялося про помірне підвищення трансаміназ (ACT, AJIT).
Повідомлення про поодинокі побічні ефекти.
Порушення обміну речовин і харчування: підвищення потреби в інсуліні (необхідність збільшення стандартної дози).
Порушення з боку печінки: підвищення активності "печінкових" ферментів.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: рожеві вугри, висип, почервоніння / еритема, кропив'янка в області грудної клітини, шиї, і плечей.
В ході досліджень відзначені поодинокі повідомлення про підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, біль у м'язах, збільшення ACT, AJIT, збільшенні маси тіла.
Передозування
Симптоми: можлива поява побічних ефектів або посилення їх вираженості. Рекомендована симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами - ризик збільшення часу кровотечі.
Призначення Омакору разом з варфарином не призводить до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак при комбінованому прийомі Омакору іварфарину або припинення курсу лікування Омакором необхідний контроль протромбінового часу. Не рекомендується одночасний прийом з фібратами.
особливі вказівки
У зв'язку з помірним збільшенням часу кровотечі (при прийомі високої дози - 4 капсули) потрібен нагляд за пацієнтами, що проходять антикоагулянтну терапію, а при потребі - відповідна корекція дози антикоагулянту. Проведення цієї терапії не виключає необхідності звичайного при лікуванні таких пацієнтів контролю.
Слід брати до уваги збільшення часу кровотечі у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагії (в результаті важкої травми, хірургічної операції і т.п.).
Наявний досвід дослідження вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії (особливо не піддається контролю цукрового діабету) досить обмежений. Немає ніякого клінічного досвіду щодо лікування гіпертригліцеридемії в поєднанні з фібратами.
При прийомі Омакору можливе помірне підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
У пацієнтів з порушенням функції печінки (особливо при прийомі високої дози - 4 капсул) необхідний регулярний контроль функції печінки (ACT і АЛТ). Відомості про застосування препарату Омакор у дітей, літніх пацієнтів старше 70 років або у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Вплив на здатність керувати автомобілем та обслуговування машин
Відсутнє.
Форма випуску
За 28 або 100 желатинових капсул у флакони з поліетилену високої щільності білого кольору, закупорені пробкою з відривним кільцем (з контролем першого розкриття) і нагвинчується кришкою. На флакон наклеєна самоклеюча етикетка. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну коробку.
Умови зберігання
Список Б.
У сухому місці при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати пізніше дати, зазначеної на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Фасувальник і пакувальник
ГМПек АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Данія