Фліксотид - інструкція із застосування, опис препарату, анотація
Допоміжні речовини: пропеллент GR106642X (не містить фреону).
60 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - коробки картонні.
120 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - коробки картонні.
Опис препарату базується на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню.
Флутиказону пропіонат інгібуєпроліферацію огрядних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів).
При хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) підтверджена ефективність дії інгаляційного флутиказону пропіонату на функцію легенів, що характеризується зменшенням вираженості симптомів захворювання, частоти і тяжкості загострень, зниженням необхідності призначення додаткових курсів ГКС у формі таблеток і підвищенням якості життя пацієнтів.
Системна дія флутиказону виражено мінімально: в терапевтичних дозах практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему.
Препарат відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування.
Терапевтичний ефект після інгаляційного застосування флутиказону починається протягом 24 год, досягає максимуму протягом 1-2 тижнів і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни.
Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність флутиказону пропіонату становить 10-30% в залежності від типу інгалятора. Системна абсорбція відбувається переважно в легенях. Частина введеної шляхом інгаляції дози може проковтуватися, але її системна дія мінімальна внаслідок слабкої розчинності препарату у воді й інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку (біодоступність флютиказону пропіонату при прийомі всередину становить менше 1%). Існує пряма залежність між величиною введеної шляхом інгаляції дози і системною дією флутиказону пропіонату.
Зв'язування з білками плазми становить 91%.
Флутиказону пропіонат має великий Vd - близько 300 л.
Флутиказону пропіонат метаболізується в печінці за участю CYP3A4, з утворенням неактивного метаболіту.
Флутиказону пропіонат має високий плазмовий кліренс - 1150 мл / хв. T1 / 2 складає близько 8 год. Нирковийкліренс - менше 0,2%. Із сечею виводиться менше 5% у вигляді метаболіту.
- базисна протизапальна терапія бронхіальної астми (у т.ч. при тяжкому перебігу захворювання та залежно від системних ГКС) у дорослих і дітей 1 року і старше;
- лікування хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих.
Фліксотид призначений тільки для інгаляційного застосування. Фліксотид є засобом профілактичної терапії, препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання.
При базисної протизапальної терапії бронхіальної астми терапевтичний ефект Фліксотиду настає через 4-7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не застосовували інгаляційні ГКС, поліпшення може відзначатися вже через 24 годин після початку застосування препарату.
Для дорослих і підлітків старше 16 років початкова доза при бронхіальній астмі легкого перебігу - по 100-250 мкг 2 рази / добу, середнього ступеня тяжкості - по 250-500 мкг 2 рази / добу, важкого перебігу - по 500-1000 мкг 2 рази / сут. Потім, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, початкову дозу можна збільшувати до появи клінічного ефекту або зменшувати до мінімальної ефективної дози.
У дітей старше 4 років рекомендується застосовувати аерозоль, що містить 50 мкг флютиказону пропіонату в 1 дозі. Рекомендується призначати по 50-100 мкг 2 рази / добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, початкову дозу можна збільшувати до появи клінічного ефекту або зменшувати до мінімальної ефективної дози.
Дітям у віці від 1 року до 4 років рекомендується призначати 100 мкг 2 рази / добу.
Дітям молодшого віку потрібні більш високі дози Фліксотиду в порівнянні з дітьми старшого віку внаслідок зниженого надходження препарату при інгаляційному введенні (менший просвіт бронхів, застосування спейсера, інтенсивне носове дихання у дітей молодшого віку).
Препарат вводять за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою (наприклад "Бебіхалер").
Дозований аерозоль Фліксотид особливо показаний дітям молодшого віку з важким перебігом бронхіальної астми.
Для лікування хронічної обструктивної хвороби легкіхвзрослим рекомендується призначати по 500 мкг 2 рази / добу.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок. а також особам похилого віку корекція дози не потрібна.
Місцеві реакції: можливі кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, захриплість, парадоксальний бронхоспазм.
Алергічні реакції: в окремих випадках - шкірний висип, ангіоневротичний набряк, диспное або бронхоспазм, анафілактичні реакції.
Реакції, обумовлені системною дією препарату: можливі зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, синдром Кушинга. Є також дуже рідкісні повідомлення про гіперглікемії.
- астматичний статус (як першочерговий кошти);
- бронхіт неастматіческой природи;
- дитячий вік до 1 року;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при цирозі печінки, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях (бактеріальних, грибкових, паразитарних, вірусних), остеопорозі, туберкульозі легенів, вагітності і в період лактації.
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Застосування препарату при вагітності можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Фліксотид призначений для тривалого лікування бронхіальної астми, а не для купірування нападів. Для купірування нападів пацієнтам слід призначати інгаляційні бронходилататори короткої дії.
У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності в більш частому їх застосуванні пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Збільшення потреби в застосуванні інгаляційних бета2-адренорецепторів короткої дії свідчить про погіршення захворювання. У таких випадках рекомендується переглянути план лікування пацієнта.
Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астми може становити загрозу для життя пацієнта, тому в подібних ситуаціях необхідно терміново вирішувати питання про збільшення дози ГКС.
Різко припиняти лікування Фліксотидом не рекомендується.
Слід дотримуватися особливої обережності при лікуванні інгаляційними ГКС пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів.
При важкому загостренні бронхіальної астми або недостатньої ефективності терапії слід збільшити дозу інгаляційного флютиказону пропіонату і в разі необхідності призначити препарат з групи системних ГКС і / або антибіотик при розвитку інфекції.
Рекомендується перевірити, чи вміє пацієнт правильно користуватися інгалятором.
При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні ефекти включають зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримку росту у дітей, катаракту, глаукому. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання.
Переведення хворих, які страждають гормонозалежної на бронхіальну астму, з системних ГКС на інгаляції флутиказону вимагає особливої уваги, оскільки відновлення функції надниркових залоз вимагає тривалого часу. Слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і дотримуватися обережності при зниженні дози системних ГКС.
Поступове зниження дози системних ГКС можна починати приблизно через тиждень після призначення флутиказону. При підтримуючій дозі преднізолону (або інших ГКС в еквівалентній дозі) менше 10 мг / сут зниження дози не повинно перевищувати 1 мг / сут і має проводитися з інтервалами не менше 1 тижня. При підтримуючій дозі преднізолону більше 10 мг / добу (в перерахунку на добу) - у високих дозах також з інтервалами не менше 1 тижня.
Деякі пацієнти в період зниження дози системних ГКС скаржаться на загальну слабкість на тлі стабілізації або навіть поліпшення показників функції зовнішнього дихання. Якщо при цьому відсутні об'єктивні ознаки надниркової недостатності, пацієнтів слід переконати продовжити перехід на інгаляційні ГКС і поступове скасування системних ГКС.
У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися особливої обережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування інгаляційним флютиказону пропионатом. Скасування системних ГКС на фоні інгаляційного флутиказону пропіонату треба проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в період стресу.
У рідкісних випадках при перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію можуть проявлятися стану, що супроводжуються гіпереозінофіліей (наприклад, синдром Churg-Strauss). Як правило, це відбувається під час зниження дози або відміни системних ГКС, однак прямий причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію також можуть загострюватися супутні алергічні захворювання (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами. У подібних ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії, в т.ч. ГКС для місцевого застосування.
Для профілактики розвитку кандидозу слід полоскати рот після застосування Фліксотиду; при необхідності протягом усього періоду лікування можна призначати місцеву протигрибкову терапію.
Для запобігання захриплості голосу рекомендується відразу після інгаляції прополоскати рот і горло водою.
У разі розвитку парадоксального бронхоспазму слід відразу ж припинити введення Фліксотиду, оцінити стан пацієнта, провести необхідне обстеження і при необхідності призначити інші лікарські препарати. Парадоксальний бронхоспазм слід негайно знімати за допомогою швидкодіючого інгаляційного бронходилататора.
Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказону пропіонат пацієнтам з цукровим діабетом.
Як більшість інших засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, даний препарат може виявитися менш ефективним при охолодженні балончика.
Використання в педіатрії
Слід регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив флутиказону пропіонату на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою малоймовірно.
Симптоми: при гострому передозуванні Фліксотиду можливе тимчасове зниження функції кори надниркових залоз, при хронічному передозуванні може відзначатися пригнічення функції кори надниркових залоз.
Лікування: при гострому передозуванні не потрібно екстреної терапії, тому що функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів, що підтверджується нормалізацією рівня кортизолу в плазмі.
При хронічному передозуванні рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз. Лікування Фліксотидом може бути продовжено в дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.
Оскільки при інгаляційному шляху введення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові дуже низькі, взаємодія з іншими лікарськими препаратами малоймовірно.
При одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ритонавіру) можливе посилення системної дії Фліксотиду (застосування такої комбінації вимагає обережності).
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C; Не заморожувати і зберігати при прямих сонячних променів. Термін придатності - 2 роки.