Бетасерк 24 мг - офіційна інструкція із застосування
Торгова назва: Бетасерк ®
Міжнародна непатентована назва: бетагистин
Лікарська форма:
Хімічна назва: 2- [2- (метиламіно) етил] піридин дигідрохлорид.
Перед початком прийому цього препарату уважно прочитайте цю інструкцію повністю.
Збережіть її. Можливо, Вам буде потрібно прочитати її знову. При виникненні додаткових питань, задайте їх, будь ласка, Вашого лікаря. Цей лікарський засіб було виписано особисто Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо ваші симптоми однакові.
склад
Активна речовина: бетагістину дигідрохлориду 24 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 242,0 мг, манітол (Е 421) 75,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 7,5 мг, кремнію діоксид колоїдний 7,5 мг, тальк 19,0 мг.
опис:
Круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору зі скошеними краями з рискою на одному боці таблетки і гравіюванням «289» по обидва боки від ризики і «S» над значком «▼» на іншій стороні таблетки.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Агоніст Н1-гістамінових рецепторів судин внутрішнього вуха і антагоніст НЗ- гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС. Згідно доклінічних досліджень за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха покращує кровообіг в судинної поличці внутрішнього вуха. Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної вестибулярної нейректоміі, прискорюючи і полегшуючи центральну вестибулярную компенсацію (за рахунок антагонізму з НЗ-гістаміновими рецепторами). Полегшує симптоматику при синдромі Меньєра і вертиго.
Фармакокінетика
При пероральному прийомі бетагистин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням неактивного метаболіту 2-піридилоцтової кислоти.
При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі у вигляді 2-піридилоцтової кислоти. Виведення бетагістину нирками або через кишечник незначно. Швидкість виведення бетагістину залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, указьшая на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається ненасиченим. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація бетагістину нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагистина однакова в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює всмоктування бетагістину.
Показання до застосування
Синдром Меньєра, що характеризується наступними основними симптомами:
- запаморочення (що супроводжується нудотою / блюванням)
- зниження слуху (туговухість)
- шум в вухах
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Бетасерк ® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності і безпеки.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо.
Потенційний ризик для людини невідомий. Застосування бетагістину під час вагітності допускається, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
лактація
Невідомо чи виділяється бетагистин з грудним молоком. Не слід приймати препарат під час грудного вигодовування. Питання про призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.
З обережністю:
при лікуванні хворих з виразковою хворобою шлунка і 12-палої кишки в анамнезі. Пацієнти з феохромоцитомою і бронхіальною астмою в період лікування повинні регулярно спостерігатися у лікаря.
Всередину, під час їжі.
Доза препарату для дорослих становить 48 мг бетагістину в день.
Бетасерк ® 24 мг слід приймати по 1 таблетці 2 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку.
Помістіть таблетку на тверду поверхню рискою догори і натисніть на неї великим пальцем.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається тільки через кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після декількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і / або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Корекція дози у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю не потрібно.
Побічна дія
Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-якої побічний ефект прийняв серйозний характер, повідомите, будь ласка, Вашого лікаря.
Шлунково-кишкові розлади: Часто (від> 1/100 до Імунна система: реакція гіперчутливості, в тому числі повідомлялося про анафілактичної реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювота, болі в області шлунково-кишкового тракту, здуття живота. Як правило, ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж і висип.
Передозування
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Якщо в даний час або в недавньому минулому Ви брали інші лікарські засоби, в тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікуючого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими препаратами, не проводилися. Дані дослідження in vitro дозволяють припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Вважається, що вплив бетагіетіна на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами відсутня або незначно, оскільки в ході клінічних досліджень, пов'язаних із застосуванням бетагіетіна, ефектів, потенційно впливають на цю здатність, не виявлено.
Форма випуску
Таблетки 24 мг: по 20 таблеток у ПВХ / ПВДХ / Ал блістері, по 1, 2, 3 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. За 25 таблеток в ПВХ / ПВДХ / Ал блістері, по 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Список Б.
У сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років. Не вживати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Власник реєстраційного посвідчення
Ебботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-тисячі триста вісімдесят одна СП Веесп, Нідерланди.