Адвантан інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія - опис
Допоміжні речовини. тригліцериди середньоланцюгові - 150 мг, софтізан 378 - 50 мг, поліоксиетилен-2-стеріловий спирт - 40 мг, поліоксиетилен-21-стеріловий спирт - 40 мг, гліцерин 85% - 30 мг, динатрію едетат - 10 мг, бензиловий спирт - 12.5 мг , вода очищена - 675.5 мг.
20 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
При зовнішньому застосуванні Адвантан ® пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, також як і реакції, пов'язані з посиленою проліферацією, що призводить до зменшення об'єктивних симптомів запалення (в т.ч. еритема, набряк, мокнутие і т. Д.) І суб'єктивних відчуттів ( в т.ч. свербіж, подразнення, біль і т. д.).
В ході клінічних досліджень при застосуванні Адвантану до 12 тижнів у дорослих і до 4 тижнів у дітей (в т.ч. раннього віку) не було виявлено розвитку атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрій та вугреподібних висипань.
Метилпреднізолону ацепонат (особливо його основний метаболіт - 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат) зв'язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Стероїд-рецепторний комплекс зв'язується з певними ділянками ДНК клітин імунної системи, таким чином, викликаючи серію біологічних ефектів.
Зокрема, зв'язування стероїд-рецепторного комплексу з ДНК клітин імунної системи призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин уповільнює вивільнення арахідонової кислоти і, тим самим, утворення медіаторів запалення типу простагландинів і лейкотрієнів.
Інгібування ГКС синтезу вазодилатуючих простагландинів і потенціювання судинозвужувального дії адреналіну призводить до вазоконстрикторного ефекту.
Фармакокінетика
Ступінь чрескожной абсорбції залежить від стану шкіри, лікарської форми і способу застосування (з використанням або без оклюзійної пов'язки). При застосуванні мазі, крему або жирної мазі черезшкірна абсорбція у дітей і дорослих з атопічний дерматит (нейродерміт) і псоріаз була не більше 2.5%, що лише трохи вище в порівнянні зі здоровими добровольцями (0.5-1.5%).
При застосуванні препарату у формі емульсії інтенсивність абсорбції через шкіру зі штучним запаленням була дуже низькою (0.27%), що лише трохи вище, ніж через здорову шкіру (0.17%). У разі обробки всього тіла (наприклад, при сонячному опіку) системна доза становить близько 4 мкг / кг маси тіла / добу, що виключає системні ефекти.
Метаболізм і виведення
Метилпреднізолону ацепонат гідролізується в епідермісі та дермі. Головним і найбільш активними метаболітом є 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат, що володіє значно більш високою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів шкіри, що вказує на наявність його біоактивації в шкірі.
Після потрапляння в системний кровотік 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат швидко кон'югує з глюкуроновою кислотою і, таким чином, у формі 6α-метилпреднізолону-17-пропіонат глюкуронида інактивується.
Метаболіти метилпреднизолона ацепонату елімінуються, головним чином, нирками, T1 / 2 - близько 16 год.
Метилпреднізолону ацепонат і його метаболіти не накопичуються в організмі.
Мазь, крем, жирна мазь
Запальні захворювання шкіри, чутливі до терапії топическими ГКС:
- атопічний дерматит, нейродерміт, дитяча екзема;
- справжня екзема;
- мікробна екзема;
- професійна екзема;
- дисгидротическая екзема;
- простий контактний дерматит;
- алергічний (контактний) дерматит.
Запальні захворювання шкіри, чутливі до терапії топическими ГКС:
- атопічний дерматит, нейродерміт, дитяча екзема;
- простий контактний дерматит;
- алергічний (контактний) дерматит;
- справжня екзема;
- себорейний дерматит / екзема;
- мікробна екзема;
- фотодерматит, сонячний опік.
режим дозування
Дорослим і дітям з 4 місяців препарат наносять 1 раз / сут тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
Безперервне щоденне застосування Адвантану в формі крему, мазі або жирної мазі не повинно перевищувати для дорослих 12 тижнів, для дітей - 4 тижнів. Курс лікування Адвантаном в формі емульсії зазвичай не повинен перевищувати 2 тижнів.
Мазь є лікарською формою з врівноваженим співвідношенням жиру і води, тому рекомендується при підгострому або хронічному перебігу воспалітельнихзаболеваній шкіри, що не супроводжуються мокнутием. Мазь надає лікувальну дію, сприяючи також усунення сухості шкіри і відновленню її нормальної жирності.
Жирна мазь представляє собою сухий лікарську форму, тому рекомендується для лікування тривалих хронічних запальних шкірних процесів при дуже сухій шкірі. Оклюзійний ефект жирної мазі забезпечує виражену лікувальну дію навіть при значній лихенификации і інфільтрації.
Побічна дія
Зазвичай препарат добре переноситься.
Дуже рідко (менш ніж в 0.01% випадків) можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як свербіж, печіння, еритема, утворення везикулезной висипу. Якщо препарат застосовують більше 4 тижнів і / або на площі 10% і більше поверхні тіла, можуть виникнути такі реакції: атрофія шкіри, телеангіектазії, стриї, акнеформние зміни шкіри, системні ефекти, зумовлені абсорбцією кортикостероида. В ході клінічних досліджень жоден з перерахованих вище побічних ефектів не був відзначений при застосуванні препарату Адвантан ® до 12 тижнів у дорослих і до 4 тижнів у дітей.
У рідкісних випадках (0.01-0.1%) може спостерігатися фолікуліт, гіпертрихоз, періоральний дерматит, депігментація шкіри, алергічні реакції на один з компонентів препарату.
Протипоказання до застосування
- туберкульозний або сифілітичний процеси в області нанесення препарату;
- вірусні захворювання в області нанесення препарату (наприклад, при вітряній віспі, оперізуючий лишай);
- розацеа, періоральний дерматит в області нанесення препарату;
- ділянки шкіри з прявленія реакції на вакцинацію;
- дитячий вік до 4 місяців;
- гіперчутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При необхідності застосування препарату Адвантан ® при вагітності і в період лактації слід ретельно зважити потенційний ризик для плоду і очікувану користь терапії для матері. У ці періоди не рекомендується тривале застосування препарату на великих поверхнях шкіри.
Годуючим матерям не слід наносити препарат на молочні залози.
Застосування у дітей
Безперервне щоденне застосування Адвантану в формі крему, мазі або жирної мазі складає для дорослих не більше 12 тижнів, для дітей - не більше 4 тижнів.
Протипоказаний в дитячому віці до 4 місяців.
особливі вказівки
При наявності бактеріальних ускладнень і / або дерматомікозів на додаток до терапії препаратом Адвантан ® необхідно проводити специфічну антибактеріальну або протигрибковий лікування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
Як і в разі застосування системних кортикостероїдів, після зовнішнього застосування ГКС може розвинутися глаукома (наприклад, при застосуванні великих доз або дуже тривалому застосуванні оклюзійних пов'язок або нанесення на шкіру навколо очей).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Передозування
При вивченні гострої токсичності метилпреднизолона ацепонату не було виявлено будь-якого ризику гострої інтоксикації при надмірному одноразовому зовнішньому застосуванні (нанесення препарату на велику площу за умов, сприятливих для абсорбції) або ненавмисному прийомі всередину.
Симптоми: при надмірно боргом та / або інтенсивному місцевому застосуванні ГКС може розвинутися атрофія шкіри (потоншення шкіри, телеангіектазії, стриї).
При прояві атрофії препарат необхідно відмінити.
лікарська взаємодія
Лікарська взаємодія препарату Адвантан ® не виявлено.
Умови та термін зберігання
Мазь, крем і емульсію слід зберігати при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності - 3 роки.
Мазь жирну слід зберігати при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 5 років.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.