Віскоеластик для захисту тканин ока
Власники патенту RU 2250100:
Уфимський науково-дослідний інститут очних хвороб (RU)
Винахід відноситься до галузі медицини, зокрема до офтальмології. Суть винаходу полягає в тому, що до складу віскоеластіка на основі 1,5-2,5% метилцелюлози введений 0,02-0,05% розчин тимололу малеату і як стабілізатор 0,0005-0,01% розчин бензалконію хлориду. Розроблений віскоеластік забезпечує пролонговану дію за рахунок поступового вивільнення діючої речовини, що дозволяє обходитися без застосування додаткової медикаментозної терапії післяопераційної гіпертензії.
Винахід відноситься до галузі медицини, зокрема до офтальмохірургії, і може бути використано при внутрішньоочних операціях для захисту інтраокулярних тканин від хірургічної травми і зменшення ускладнень.
Однак використання навіть більш ефективного з віскоеластіком - візит, до складу якого входить метилцелюлоза, розчинена в фізіологічному розчині з фосфатним буфером, володіє певними недоліками. Зокрема, при екстракції катаракти щонайменше у 20% хворих ранній післяопераційний період ускладнюється внутрішньоочної гіпертензією, що є наслідком механічної обструкції трабекулярної мережі вузькому гелем, тобто віскоеластіком, причому у деяких хворих ця обставина сприяє розвитку вторинної глаукоми у віддаленому періоді.
Нами була поставлена задача - зменшити число ускладнень при використанні віскоеластіка на основі метилцелюлози.
Для вирішення поставленого завдання запропонований віскоеластік на основі метилцелюлози, додатково містить тимололу малеат і як стабілізатор - бензалконіюхлорид при наступному співвідношенні компонентів, в%:
тимолола малеата - 0,02-0,05
бензалконію хлориду - 0,0005-0,001
фосфатний буфер на фізіологічному розчині - інше
Віскоеластик готують з метилцелюлози, що є результатом полімеризації модифікованих мономерів глюкози, яку при перемішуванні розчиняють у фізіологічному розчині, збалансованому фосфатним буфером.
Запропонований віскоеластік готують наступним чином. Беруть точну наважку тимолола малеата 0,035 г і бензалконію хлориду 0,00075 г, розчиняють в 100 мл фізіологічного розчину, що містить фосфатний буфер (0,05 М розчин калію фосфату двохзаміщені і натрію фосфату однозамещенного) і вносять 2,0 г метилцелюлози, яка при перемішуванні поступово розчиняється протягом доби при кімнатній температурі. У підсумку, 1 мл віскоеластіка містить 0,02 г метилцелюлози, тимолола малеата 0,35 мг, бензалконію хлориду 0,0075 мг і 1 мл фізрозчину з фосфатним буфером. В'язкість отриманого віскоеластіка становить 4000 Па / сек, яку визначають віскозіметріческі. Готовий віскоеластік фільтрують через мембранний фільтр, розливають у флакони і стерилізують в автоклаві (при 0,5 атм і 110 # x000B0; С протягом 30 хв). Буферний розчин створює рН 6,8-7,2; що необхідно для оптимального дії і стабільності тимолола малеата, що входить до складу запропонованого віскоеластіка.
Введення запропонованого віскоеластіка в передню камеру при операції екстракції катаракти крім ефективного захисту інтраокулярних тканин (ендотелію і ін.) Під час хірургічних маніпуляцій забезпечує істотне зменшення післяопераційної внутрішньоочної гіпертензії внаслідок пролонгованої, за рахунок метилцелюлози, дії. як # X003B2; -адреноблокатор, тимолола малеат знижує продукцію внутрішньоочної рідини, тим самим нормалізуючи офтальмотонус після екстракції катаракти, якщо остання ускладнюється післяопераційної гіпертензією.
Введення запропонованого віскоеластіка в передню камеру 2-м кроликам (4 очі) при екстракції катаракти в експерименті не виявило дратівної або токсичної дії при ретельній післяопераційної біомікроскопії і офтальмоскопії протягом місяця. Запропонований віскоеластік застосовують за допомогою введення його в передню камеру ока.
Приклад 1. Хворий Р. 62 року, поступив з діагнозом: зріла вікова катаракта правого ока. Дані обстеження: гострота зору - светоощущеніє з правильною проекцією світла. Внутрішньоочний тиск, виміряний на пневмотонометрія, - 17 мм рт.ст. Дані електротонографіі: Ро - 19,0; С - 0,30; F - 1,41; КБ - 84. Гоніоскопія: кут передньої камери відкритий, широкий, пігментація трабекули незначна. Об'єктивно: придатки очі не змінені. Рогівка прозора. Передня камера середньої глибини. Райдужка субатрофічни, зіниця круглий, його діаметр дорівнює 4 мм. Кришталик дифузно мутний. Глубжележащие середовища не офтальмоскопіруются.
Під місцевою інстілляціонной і ретробульбарной анестезією хворому проведена екстракція катаракти з імплантацією задньокамерної інтраокулярної лінзи і внутрікамерним введенням запропонованого віскоеластіка. Техніка операції: алмазним лезом зроблений прокол рогівки на 13 годинах. Через нього в передню камеру введений 1% розчин мезатону (0,1 мл). Після розширення зіниці передня капсула кришталика розкрита цистотомії. Рогівковий розріз продовжений до 10 годин. Ядро кришталика виведено ковзаючим шляхом. Зроблені промивання і аспірація катарактальних мас. За допомогою шприца з вигнутою канюлей в передню камеру введений запропонований віскоеластік в кількості 0,2 мл (містить 2,5% метилцелюлози, 0,05% тимололу малеату, 0,001% бензалконію хлориду в ізоосмотічная фосфатному буфері). Після чого в капсулярної мішок введена задньокамерної ІОЛ. Її центрування проведена за допомогою гачка. Передня капсула кришталика в оптичній зоні висічена. Передня камера промита фізрозчином. На рогівковий розріз накладено безперервний шов. Під кон'юнктиву введені 0,5 мл 0,4% розчину дексазона і 0,5 мл розчину гентаміцину (20 мг). Ускладнень під час і після операції не спостерігалося.
Хворий був виписаний на 5-й день поле операції з незначно роздратованим оком, нормальним тиском (14 мм рт.ст. - на пневмотонометрія) і гостротою зору, рівній 0,8. Контрольний огляд хворого через рік після операції показав, що гострота зору оперованого очі збереглася на колишньому рівні - 0,8, офтальмотонус дорівнював 16 мм рт.ст. (На пневмотонометрія), гідродинамічні показники були в межах норми.
Приклад 2. Хвора Ш. 67 років, поступила на операцію у зв'язку з майже зрілої катарактою першого очі.
Об'єктивно: очей спокійний, рогівка прозора, передня камера середньої глибини, зіниця круглий, реакція його на світло неповна, млява. Кришталик частково мутний. Деталі очного дна не офтальмоскопіруются.
Гострота зору - 0,02 коригує. ВГД на пневмотонометрія - 16 мм рт. ст. Дані електротонографіі: Ро - 15,0; С - 0,25; F - 0,98; КБ - 75. Гоніоскопіческі відзначається середньо-широкий кут передньої камери з невеликою пігментацією трабекулярного апарату.
Проведена екстракція катаракти з імплантацією задньокамерної інтраокулярної лінзи і введенням в передню камеру очі запропонованого віскоеластіка. Після введення 0,1 мл 1% мезатону в передню камеру через парацентез на 13 годинах і подальшого розширення зіниці, передня камера була розкрита цистотомії. Виконано рогівковий розріз з 13 до 10 годин. Ядро кришталика виведено ковзаючим шляхом. Після промивання і аспірації кришталикових мас в передню камеру введений запропонований віскоеластік в кількості 0,3 мл (містить 1,5% метилцелюлози, 0,02% тимололу малеату, 0,0005% бензалконію хлориду в ізоосмотічная фосфатному буфері) і проведена імплантація задньокамерної штучного кришталика з частковим видаленням передньої капсули. Передня камера промита фізрозчином. Рогівковий розріз вшитий безперервним швом. Після закінчення операції під кон'юнктиву оперованого очі введено 0,5 мл гентаміцину і 0,5 мл 0,4% розчину дексазона.
Ускладнень під час і після операції не відзначалося.
На 6-й день після операції хвора була виписана зі стаціонару на амбулаторне доліковування за місцем проживання. Гострота зору оперованого очі при виписці 0,8-0,9; ВГД - 12 мм рт.ст. При контрольному огляді хворої через 7 місяців гострота зору 0,9-1,0; гідродинамічні показники без патологічних змін.
З використанням запропонованого віскоеластіка було прооперовано 9 хворих (9 очей) зі зрілою віковою катарактою (основна група). Для порівняння з відомим віскоеластіком на основі метилцелюлози - візітілом прооперовано 15 осіб (15 очей) зі зрілою віковою катарактою (контрольна група). Порівнянні групи були порівнянні за віком і статтю пацієнтів, а також частоті загальних супутніх захворювань. У всіх хворих основної та контрольної груп в результаті доопераційного обстеження була виключена первинна глаукома. Терміни спостереження хворих після операції - від 6 місяців до року. В основній і контрольній групах під час операції ускладнень не спостерігалося.
У ранньому післяопераційному періоді в основній групі єдиним ускладненням у одного хворого був мазок крові на райдужці, який самостійно розсмоктався на третю добу. У жодному разі в ранньому післяопераційному періоді не була відзначена гіпертензія, а в пізньому вторинна глаукома.
У контрольній же групі в 1-му випадку (6,7%) в ранньому післяопераційному періоді спостерігалася гифема, яка була ліквідована протягом тижня під впливом призначеного розсмоктуючої лікування. Крім того, в 4-х випадках (26,7%) в ранньому післяопераційному періоді була зафіксована гіпертензія (30-45 мм рт.ст. на пневмотонометрія), яка у 3-х пацієнтів була вирізана місцевої гіпотензивної терапією і застосуванням диакарба (всередину ). У 1-го хворого (4,5%) у віддалені терміни після операції, незважаючи на нормалізацію офтальмотонуса в межах верхньої межі норми, на тлі постійних інстиляцій гіпотензивних засобів привела до розвитку вторинної глаукоми.
Таким чином, застосування запропонованого віскоеластіка при екстракції катаракти, в т.ч. з використанням ІОЛ, сприяє суттєвому зменшенню гіпертензії в ранньому післяопераційному періоді, а також вторинної глаукоми - в пізньому.
Віскоеластик для захисту тканин ока, що містить метилцеллюлозу, фосфатний буфер, який відрізняється тим, що він додатково містить тимололу малеат і бензалконіюхлорид при наступному співвідношенні компонентів, мас.%:
Тимололу малеат 0,02-0,05
Бензалконіюхлорид 0,0005-0,001
Фосфатний буфер Решта