Вхідний контроль - стандарти gmp - поточні правила
Під вхідним контролем розуміється контроль якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, що надійшли від постачальника. Мета вхідного контролю - недопущення надходження у виробництво вихідних компонентів, які не відповідають вимогам, встановленим для них.
Результати вхідного контролю безпосередньо залежать від взаємин підрозділів підприємства по процедурам контролю, а також взаємовідносин підприємства з питань якості з постачальниками.
Вхідному контролю підлягає:
Сировина - субстанції, лікарські рослини, напівпродукти, що поставляються зовнішніми постачальниками.
Матеріали - пакувальні матеріали і допоміжні речовини.
Пакувальні матеріали - матеріали первинної упаковки і матеріали вторинної упаковки (за винятком транспортної тари). Матеріали первинної упаковки безпосередньо стикаються з лікарським препаратом - це ампули, флакони, пляшки, банки, пробки, кришки, туби, контурні упаковки (блістери), матеріал капсул. Матеріали вторинної упаковки використовуються для приміщення в них первинних упаковок - це коробки, картон, полімерні пакети, плівки, фольга й т.д. До пакувальних матеріалів відносяться різного роду друковані матеріали: етикетки, листки-вкладиші, інструкції.
Допоміжні речовини - компоненти лікарських засобів (форми), які надають йому певні властивості. Серед допоміжних речовин необхідно виділити:
- речовини, що виконують функції наповнювачів:
- крохмаль, целюлоза, тальк, аеросил;
- матеріал покриття таблеток;
- речовини, що додають певний смак: сахароза, ментол, лимонна кислота;
- розпушувачі, ковзаючі речовини: стеаринова кислота, стеарат магнію, стеарат кальцію;
- речовини, що створюють певне агрегатний стан м'яких лікарських форм: твердий жир, вазелін, ланолін, гідрогенізовані масла;
- речовини, що створюють певну в'язкість ін'єкційних препаратів: полівінілпіролідон, декстрани;
- речовини, що забезпечують певну іонну силу розчину: хлористий натрій;
- речовини, що забезпечують певне значення рН розчину: буфери, кислоти, підстави;
- речовини, що забезпечують певну фармакокінетику препарату - контрольоване вивільнення препарату - це, як правило, полімери, з якими субстанції пов'язані силами сорбції, іонними взаємодіями;
- речовини-детергенти, що дозволяють перевести гідрофобні речовини в солюбілізірованних стан у вигляді колоїдних частинок (міцел);
- окремо необхідно виділити речовини, які безпосередньо не виявляють фармакологічної дії, але блокують дію ферментів на активну речовину. Наприклад, клавулановая кислота або сульбактам, інгібітори пеніциліназ - ферментів, гідролізується β-лактамні антибіотики: апміціллін, доксициклін;
- речовини, що становлять основу системи доставки лікарських речовин в організмі - матеріал ліпосом, мікрокапсул, полімери, матеріал наночастинок (наприклад, гідроксиапатит).
Допоміжні речовини у всіх країнах світу, включно з Україною, не підлягають реєстрації, вимоги до допоміжних речовин описуються в національних фармакопеях. В українській Фармакопеї цього немає. У нормативній документації вимоги до допоміжних речовин відносять до відповідних фармакопеям. Іншими словами, фактично вУкаіни визнаються правила і вимоги, прийняті в зарубіжних фармакопеях.
З іншого боку, вУкаіни не визнаються вимоги до активних субстанцій, описані в зарубіжних фармакопеях, і субстанції підлягають реєстрації. У ФЗ № 61нет вимоги до реєстрації АФІ. Це означає, що в українській нормативній документації має місце протиріччя: визнаються одні певні вимоги міжнародних фармакопеї, а інші вимоги не визнаються.
Напівпродукт - частково оброблене речовина, яке повинно пройти подальші стадії переробки, перш ніж воно стане речовиною, готовим до проведення лікарського препарату.
Для організації вхідного контролю якості при відділі контролю якості створюється група вхідного контролю.