Вакцина антирабическая ліофіл
Інструкція по застосуванню:
Інструкція * Вакцина антирабическая культуральная концентрована очищена інактивована суха
Вакцина антирабическая культуральная концентрована очищена інактивована суха, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення є вакцинний вірус сказу штам Внуково-32, вирощений у первинній культурі клітин нирок сирійських хом'ячків, інактивований ультрафіолетовими променями і формаліном, концентрований методом ультрафільтрації з подальшим очищенням методом гельхроматографіі.
Вакцина антирабическая - пориста маса білого кольору, гігроскопічна.
Одна доза (1,0 мл) вакцини містить: специфічний антиген вірусу сказу штам «Внуково-32» - не менше 2,5 ME (Міжнародних одиниць) - активний компонент, альбумін - 5,0 мг (розчин для інфузій) - стабілізатор, сахарозу - 75,0 мг - стабілізатор, желатин - 10,0 мг - формоутворювачем. Препарат не містить консервантів і антибіотиків.
Імунологічні властивості. Вакцина індукує вироблення імунітету проти сказу.
Призначення: лікувально-профілактична і профілактична імунізація людини проти сказу.
Спосіб застосування. Вміст ампули з вакциною має бути розчинено в 1,0 мл води для ін'єкцій. Час розчинення не повинно перевищувати 5 хв. Розчинена вакцина являє собою прозору або слабо опалесцирующую рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Розчинену вакцину вводять повільно внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз плеча, дітям до 5 років - у верхню частину передньо поверхні стегна.
Введення вакцини в сідничний область не допускається.
Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні кольору і прозорості, при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.
Розтин ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.
Зберігання розчиненої вакцини більш 5 хв не допускається.
Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом не менше 30 хв.
Місця для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.
Надання антирабічної допомоги.
Антирабічна допомогу складається з місцевої обробки ран, подряпин, саден, місць ослюнение і подальшого введення антирабічної вакцини або при наявності показань, комбінованого введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ) і антирабічної вакцини. Інтервал між введенням АІГ і антирабічної вакцини - не більше 30 хвилин.
Місцева обробка ран
Місцева обробка ран (укусів, подряпин, саден) і місць ослюнение, повинна починатися негайно або якомога раніше після укусу або пошкодження. Вона полягає в багатому промиванні протягом декількох хвилин (до 15 хвилин) поверхні рани водою з милом або іншим миючим засобом (детергентом) або в разі відсутності мила або детергенту місце пошкодження промивається струменем води. Після цього краю рани слід обробити 70% спиртом або 5% водно-спиртовим розчином йоду.
По можливості слід уникати накладення швів на рани.
Накладення швів показано виключно у таких випадках:
- при великих ранах - декілька направляючих шкірних швів після попередньої обробки рани;
- за косметичними показниками (накладення швів на рани обличчя);
- прошивання кровоточивих судин з метою зупинки зовнішньої кровотечі.
При наявності показань до застосування антирабічного імуноглобуліну, його використовують безпосередньо перед накладенням швів (див. Розділ Доза антирабічного імуноглобуліну (АІГ).
Після місцевої обробки ран (пошкоджень) негайно начи нают лікувально-профілактичні чний імунізацію.
Показання. Контакт і укуси людей хворими на сказ тваринами, тваринами з підозрою на захворювання на сказ, дикими або невідомими тваринами.
Протипоказання. Відсутні. Вагітність не є протипоказанням.
Детальна схема лікувально-профілактичної імунізації та примітки до схеми представлена в таблиці (Схема лікувально-профілактичних щеплень антирабічною вакциною і антирабічним імуноглобуліном (АІГ).
Лікувально-профілактичної імунізації підлягають всі особи, які зазнали ризику зараження сказом. Якщо є показання до комбінованого лікування, то спочатку вводиться АІГ і, не більше ніж через 30 хв після нього вводиться антирабическая вакцина.
Антирабічний імуноглобулін (АІГ) призначають якомога раніше після контакту зі скаженою твариною або тваринам з підозрою на захворювання на сказ, диким або невідомою твариною.
Перед введенням гетерологічного (кінського) антирабічного імуноглобуліну необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білку (див. «Інструкцію по застосуванню імуноглобуліну антирабічного із сироватки крові коня, рідкого»). Перед введенням гомологичного (людського) антірабіческогоіммуноглобуліна індивідуальна чутливість не перевіряється.
Гетерологічний антирабічний імуноглобулін вводять не пізніше 3 діб після укусу, гомологічний антирабічний імуноглобулін вводять не пізніше 7 діб послеукуса.
Доза антирабічного імуноглобуліну (АІГ). Гетерологічний (кінський) антирабічний імуноглобулін призначається в дозі 40 ME на 1 кг маси тіла. Гомологічний (людський) антирабічний імуноглобулін призначається в дозі 20 ME на 1 кг маси тіла. Обсяг введеного гетерологічного антирабічного імуноглобуліну не повинен перевищувати 20 мл.
Введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ). Як можна більшу частину рекомендованої дози АІГ слід инфильтрировать в тканини навколо рани і в глибині рани. Невикористана частина дози препарату вводиться глибоко внутрішньом'язово в місце відмінне від введення антирабічної вакцини.
Показання. З профілактичною метою імунізують осіб, які мають високий ризик зараження сказом (співробітники лабораторій, що працюють з вуличним вірусом сказу; ветеринарні працівники; єгеря, мисливці, лісники, особи, які виконують роботи з вилову і утримання тварин та інші професійні групи).
Вакцина вводиться внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз плеча по 1,0 мл в 0, 7 і 30 день. Ревакцинацію проводять одноразово, в дозі 1,0 мл через рік і далі кожні три роки.
Схема профілактичної імунізації
Одна ін'єкція, 1,0 мл
Профілактична імунізація контингентів підвищеного ризику зараження сказом здійснюється в прищепних кабінетах лікувально-профілактичних установ, де заповнюють і видають «Сертифікат про профілактичні щеплення», куди вносять всі необхідні відомості (назви, серії, дози, кратності і дати отримання препаратів).
Протипоказання для профілактичної імунізації
1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання в стадії загострення або декомпенсації - щеплення проводять не раніше одного місяця після одужання (ремісії).
2. Системні алергічні реакції на попереднє введення антирабічного імуноглобуліну (генералізований висип, набряк Квінке та ін.).
3. Алергічні реакції на антибіотики.
Побічна дія антирабічних препаратів
1. Введення вакцини може супроводжуватися місцевої або загальної реакцією. Місцева реакція характеризується незначною припухлістю, почервонінням, сверблячкою, хворобливістю в місці ін'єкції, збільшенням регіональних лімфовузлів. Загальна реакція може проявитися у вигляді нездужання, головного болю, слабкості, підвищення температури тіла. Рекомендується симптоматична терапія, застосування гіпосенсибілізуючих і антигістамінних засобів.
У рідкісних випадках можуть розвинутися неврологічні симптоми, такий хворий повинен бути терміново госпіталізований.
2. Після введення антирабічного імуноглобуліну із сироватки крові коня можуть спостерігатися ускладнення: місцева алергічна реакція, що наступає на 1 - 2 день після введення; сироваткова хвороба, яка наступає найчастіше на 6 - 8 день; анафілактичний шок. У разі розвитку анафілактичних реакцій вводять підшкірно розчин адреналіну або норадреналіну в віковому дозуванні і 0,2-1,0 мл ефедрину 5%.
При появі симптомів сироваткової хвороби рекомендується парентеральне введення антигістамінних лікарських засобів, кортикостероїдів, препаратів кальцію.
Взаємодія з іншими препаратами
Під час проведення курсу лікувально-профілактичної вакцинації проведення вакцинації іншими препаратами забороняється. Після закінчення вакцинації проти сказу проведення щеплень іншими вакцинами допускається не раніше, ніж через 2 місяці.
Профілактичну вакцинацію проводять не раніше, ніж через 1 місяць після вакцинації проти іншого інфекційного захворювання.
Вакцина аітірабіческая культуральная концентрована очищена інактивована суха, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення випускається в комплекті: 1 ампула вакцини по 1,0 мл (1 доза) і 1 ампула розчинника (вода для ін'єкцій) по 1,0 мл. В упаковці міститься 5 комплектів (5 ампул з вакциною і 5 ампул з розчинником).
Антирабічний імуноглобулін з сироватки крові коня випускається в ампулах по 5,0 або 10,0 мл; розведений 1: 100 - по 1,0 мл в ампулі. У комплекті міститься 1 ампула імуноглобуліну і 1 ампула імуноглобуліну, розведеного 1: 100. В упаковці міститься 5 комплектів.
Термін придатності, умови зберігання і транспортування
Термін придатності вакцини - 2 роки.
Вакцину зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 # 730; С. Допускається транспортування вакцини при температурі не вище 25 # 730; С протягом не більше 2-х діб. Зберігають в недоступному для дітей місці.
Схема лікувально-профілактичних щеплень антирабічною вакциною і антирабічним імуноглобуліном (АІГ)
Ослюненія непошкоджених шкірних покривів, садна, подряпини, поверхневі укуси тулуба, верхніх і нижніх кінцівок (крім голови, обличчя, шиї, кисті, пальців рук і ніг), нанесені домашніми і сільськогосподарськими тваринами
Якщо протягом 10 діб спостереження за твариною воно залишається здоровим, то лікування припиняють (тобто після 3-ої ін'єкції).
Якщо лабораторно підтверджено відсутність сказу у тварини, то лікування припиняють з моменту встановлення відсутності сказу.
У всіх інших випадках, коли неможливо 10-ти денний спостереження за твариною (вбито, загинуло, втекло, зникло і ін.), Лікування продовжити за вказаною схемою
Почати лікування негайно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 і 90 день
Будь-які ослюненія слизових оболонок, будь-які укуси голови, липа, шиї. кисті, пальців рук і ніг, геніталій; поодинокі або множинні глибокі рвані рани, нанесені домашніми і сільськогосподарськими тваринами. Будь-які ослюненія і пошкодження, завдані дикими м'ясоїдними тваринами, кажанами і гризунами
Якщо є можливість контролю над твариною і воно протягом 10 діб залишається здоровим, то лікування припиняють (т.e. після 3-ої ін'єкції).
Якщо лабораторно підтверджено відсутність сказу у тварини, то лікування припиняють з моменту встановлення відсутності сказу.
У всіх інших випадках, коли неможливо спостереження за твариною, лікування продовжити але вказаною схемою
Почати негайно комбіноване лікування антирабічним імуноглобуліном: АІГ в 0 день (див. Доза антирабічного імуноглобуліну (АІГ)
і антирабічною вакциною: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 і 90 день
Примітки до схеми лікувально-профілактичних щеплень антирабічною вакциною і антирабічним імуноглобуліном (АІГ):
1. Дози і схеми лікувально-профілактичної імунізації однакові для дітей і дорослих.
2. Курс лікувально-профілактичної імунізації призначають незалежно від терміну звернення потерпілого за антирабічною допомогою, навіть через кілька місяців після контакту з хворим на сказ твариною, підозрілим на захворювання сказом тварин, диким або невідомою твариною.
3. Для осіб, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень, з закінчення якого пройшло не більше 1 року, призначають три ін'єкції антирабічної вакцини по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; якщо пройшов рік і більше, або був проведений неповний курс імунізації, то щеплення проводять відповідно до наведеної «Схемою лікувально-профілактичних щеплень антирабічною вакциною і антирабічним імуноглобуліном (АІГ)».
4. Після курсу лікувально-профілактичної або профілактичної імунізації щепленого видається довідка (сертифікат про профілактичні щеплення) із зазначенням типу і серій препаратів, курсу щеплень і наявності поствакцинальних реакцій.
5. Прищеплювати повинен знати: йому забороняється вживання будь-яких спиртних напоїв протягом всього курсу щеплень і 6-ти місяців після його закінчення. Слід також уникати перевтоми, переохолодження, перегрівання протягом всього курсу щеплень.
6. Кортикостероїди і імунодепресанти можуть привести до невдач вакцинотерапии. Тому у випадках проведення вакцинації на тлі прийому кортикостероїдів і імунодепресантів, визначення рівня віруснейтралізуючих антитіл є обов'язковим. При відсутності віруснейтралізуючих антитіл проводиться додатковий курс лікування.
У разі ускладнень або захворювання людини гідрофобією після повного курсу щеплень або під час його проведення слід негайно повідомити до місцевого органу управління охороною здоров'я, в ФГУН «Державний науково-дослідний інститут стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А. Тарасевича Росспоживнагляду »[119002. Київ, Сівцев Вражек пров. 41; тел. 8 (499) 241-39-22] і в організацію. виготовила вакцину - ФГУ11 «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім.МП.Чумакова РАМН» [142782, Київська область. Ленінський район. селище сільського типу Інституту поліомієліту. 27 км Київського шосе; тел. 8 (495) 439-90-02]. а в разі застосування антирабічного імуноглобуліну (АІГ), і в організацію, виготовила імуноглобулін, Застосування даної серії антирабічної вакцини і антирабічного імуноглобуліну (АІГ) затримують. Зразки вакцини і імуноглобуліну направляють в ФГУН ГИСК ім. Л.А. Тарасовича.
У разі смерті щепленого (або прищеплювати) людини обов'язково провести патологоанатомічний розтин і лабораторно-діагносгіческое дослідження. Для цього зразки мозку (амонію ріг, стовбур мозку, мозочок, кора великих півкуль) померлої людини, витягнуті з дотриманням правил асептики, поміщають в стерильний герметично закриту посудину, заповнений 50% водним розчином гліцерину, охолоджують до мінус 20 # 730; С і потім в ємності з льодом направляють в діагностичну лабораторію.
Виробник. Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім.М.П.Чумакова РАМН"