Пенкрофтон - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату: Пенкрофтон ®
Міжнародна непатентована назва:
Хімічна назва: 17β-гідрокси-11β - [(4-диметиламіно) феніл] -17α- (1-пропініл) -естра-4,9-дієн-3-он
Склад на 1 таблетку:
Активна речовина: Мифепристон - 200 мг
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний - 264 мг, лактоза (цукор молочний) - 80 мг, целюлоза мікрокристалічна - 36 мг, кальцію стеарат 1-водний - 6 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил марки А-300) - 14 мг.
Опис лікарської форми. Таблетки плоскоциліндричні світло-жовтого з зеленуватим відтінком кольору з рискою.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Фармакодінамнка:
Пенкрофтон ® - синтетичне стероидное антігестагенов засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенной активністю не володіє. Відзначено антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні рецепторів).
Підвищує скоротливу здатність і чутливість міометрія до простагландинів. В результаті дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і експульсія плодового яйця.
Фармакокінетика:
Після одноразового прийому препарату всередину в дозі 600 мг максимальна концентрація - 1,98 мг / л досягається через 1,5 години. Абсолютна біодоступність становить 69%.
У плазмі крові мифепристон на 98% зв'язується з білками: альбуміном та кислим альфа-1-глікопротеїном.
Після фази розподілу, виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, потім більш швидко. Період напіввиведення становить 18 годин.
Показання до застосування:
- Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї).
- Підготовка до пологів і індукція пологів при доношеній вагітності.
Протипоказання:
Гіперчутливість до міфепристону, надниркових залоз, тривалий прийом глюкокортикоїдів, гостра або хронічна ниркова і / або печінкова недостатність, анемія, порфірія, міома матки, наявність рубця на матці, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання статевих органів, наявність важкої екстрагенітальної патології.
Не можна застосовувати кращим жінкам старше 35 років без попередньої консультації терапевта.
При медикаментозному перериванні вагітності: підозра на позаматкову вагітність; вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями; вагітність, що перевищує за терміном 42 дні аменореї; вагітність, що наступила на тлі застосування внутрішньоматкової контрацепції або після відміни гормональної контрацепції.
При підготовці до пологів і індукції пологів: гестоз важкого ступеня, прееклампсія, еклампсія, недоношена або переношена вагітність, передлежання плаценти, невідповідність розмірів голівки плоду і тазу жінки, аномальне положення плоду, кров'янисті виділення зі статевих шляхів нез'ясованої етіології.
З обережністю:
призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі), важкої артеріальної гіпертензії, порушеннях ритму серця і серцевої недостатності.
Застосування в період годування груддю:
Грудне вигодовування слід припинити на період 14 днів після прийому Пенкрофтона ®.
Спосіб застосування та дози:
Препарат повинен застосовуватися в медичних установах, які мають відповідним чином підготовлені лікарські кадри і необхідне обладнання.
Для медикаментозного переривання вагітності ранніх строків.
600 мг Пенкрофтона ® (3 таблетки по 200 мг) приймають всередину одноразово в присутності лікаря. Пацієнтка повинна знаходитися під наглядом медичного персоналу, по крайней мере, в протягом 2-х годин після застосування.
Через 36-48 годин після прийому Пенкрофтона ® пацієнтці необхідно провести ультразвукове дослідження (УЗД). Через 8-14 днів повторно проводять клінічне обстеження та УЗД, а також визначають рівень бета-хоріонічного гормону для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт або триваюча вагітність) проводять вакуумну аспірацію з наступним гістологічним дослідженням аспірату.
Для підготовки і індукції пологів при доношеній вагітності: одноразово 200 мг Пенкрофтона ® (1 таблетка) в присутності лікаря. Через 24 години повторний прийом 200 мг.
Через 48-72 години проводиться оцінка стану родових шляхів, і, в разі потреби, призначаються простагландини або окситоцин.
Побічна дія
Порушення менструального циклу, аменорея, метрорагія, лохиометра, субінволюція матки, дискомфорт і біль внизу живота; загострення запальних процесів матки, придатків, сечовивідних шляхів; слабкість, головний біль, нудота, блювота, діарея, запаморочення, гіпертермія, озноб, кропив'янка.
Передозування
Прийом міфепристону в дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату можлива поява симптомів надниркової недостатності.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Слід уникати одночасного застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), а також прийом НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону.
особливі вказівки
Пацієнтки повинні бути обов'язково поінформовані, що при відсутності ефекту до 10-14 дня від застосування препарату (неповний аборт або триваюча вагітність), вагітність слід перервати іншим способом через великий ризик формування, вроджених вад розвитку у плода.
Застосування препарату вимагає попередження резус-алоімунізації і проведення інших спільних заходів, супутніх аборту.
Пацієнткам з штучними серцевими клапанами або інфекційний ендокардит при застосуванні міфепрістона слід проводити профілактичне лікування антибіотиками.
Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом і СНІДу, і не рекомендується в якості планової постійної контрацепції.
Інформація про можливість негативного впливу препарату на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидких реакцій (керування автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера і оператора і т.п.) відсутній.
Форма випуску
Таблетки 200 мг, по 3 таблетки в банку з світлозахисного скла або банці полімерній; або в блістері. Кожну банку або контурну чарункову упаковку поміщають в пачку картонну разом з інструкцією для медичного застосування.
Умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Відпустка тільки в медичні акушерсько-гінекологічні установи, що належать до державної системі охорони здоров'я, а також до установ муніципальної та приватної власності, що мають ліцензії на цей вид діяльності.
ВАТ «Біохімік», Україна,
430030, Республіка Мордовія, м Сніжне, вул. Васенко, д. 15 а.