Ноотропіл® таблетки, інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування Ноотропіл®
Реєстраційний номер П N011926 / 03-141113
Торгова назва: Ноотропіл®
Міжнародна непатентована назва: Пірацетам
Лікарська форма: таблетки вкриті оболонкою
склад
В 1 таблетці, вкритій оболонкою, міститься:
активна речовина: пірацетам - 800 мг або 1200 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид (14,7 мг або 22,05 мг), магнію стеарат (2,0 мг або 3,0 мг), макрогол 6000 (20,00 мг або 30,00 мг), натрію кроскармелоза (16, 70 м або 25,05 мг); опадрай Y-1-7000 (25,6 мг або 38,4 мг) [титану діоксид (Е171) (8,00 мг або 12,00 мг), макрогол 400 (1,60 мг або 2,40 мг), гіпромелоза 2910 5сР (Е464) (16,00 мг або 24,00 мг)], опадрай OY-S-29019 (1,0 мг або 1,50 мг) [гіпромелоза 2910 50сР (0,95 мг або 1,425 мг), макрогол 6000 (0,05 мг або 0,75 мг)].
опис
Довгасті таблетки білого або майже білого кольору, вкриті оболонкою, з розподільчою поперечної рискою з обох сторін; на одній стороні таблетки справа і зліва від ризики гравірування «N».
Фармакотерапевтична група: ноотропний засіб
Код АТС N06BX03
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Пірацетам - ноотропний препарат, який безпосередньо покращує виконуються мозком функції. Препарат впливає на центральну нервову систему різними шляхами: модифікує нейротрансмісію в головному мозку, покращує метаболічні умови, що сприяють нейрональной пластичності, покращує мікроциркуляції, впливаючи на реологічні характеристики крові і не викликаючи вазодилатацію.
Тривале або нетривалий застосування пірацетаму у пацієнтів з церебральною дисфункцією підвищує концентрацію уваги і покращує когнітивні функції, що проявляється значними змінами на електроенцефалограмі (підвищенням підвищення α і β активності, зниження δ активності).
Препарат сприяє відновленню когнітивних здібностей після різних церебральних ушкоджень внаслідок гіпоксії, інтоксикації або ЕСТ.
Пірацетам показаний для лікування кортикальної міоклонії як в якості монотерапії, так і в складі комплексної терапії.
Зменшує тривалість спровокованого вестибулярного нейроніта.
Пірацетам інгібує підвищену агрегацію активованих тромбоцитів і, в разі патологічної ригідності еритроцитів, покращує їх деформованість і здатність до фільтрації.
Фармакокінетика
Всмоктування. Після прийому внутрішньо пірацетам швидко і практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність пирацетама близька до 100%. Після одноразового прийому препарату в дозі 3,2 г максимальна концентрація (Сmax) становить 84 мкг / мл, після багаторазового прийому 3,2 г 3 рази в день - 115 мкг / мл і досягається через 1 годину в сироватці крові і через 5 годину в спинномозкової рідини. Прийом їжі знижує Сmax на 17% і збільшує час його досягнення (Tmax) до 1,5 годин. У жінок при прийомі пірацетаму в дозі 2,4 г максимальна концентрація і площа під кривою «концентрація-час» (AUC) на 30% більше, ніж у чоловіків.
Розподіл. Обсяг розподілу (Vd) становить близько 0,6 л / кг. Пірацетам проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри. При дослідженні на тваринах виявлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім'яних і потиличних долях, в мозочку і базальних ядрах.
Метаболізм. Чи не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі.
Виведення. Період напіввиведення (Т1 / 2) становить 4-5 год для сироватки крові і 8,5 ч для спинномозкової рідини. Період напіввиведення не залежить від шляху введення. 80-100% пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Загальний кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 80-90 мл / хв. Т1 / 2 подовжується при нирковій недостатності (при термінальній хронічній нирковій недостатності - до 59 годин). Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю.
Показання до застосування
• Симптоматичне лікування розладів пам'яті, інтелектуальних порушень при відсутності діагнозу деменції.
• Ноотропил має здатність зменшувати прояви кортикальной миоклонии у чутливих пацієнтів.
Для визначення чутливості до пірацетаму в конкретному випадку може бути проведено пробний курс лікування.
Протипоказання
Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних пірролідона, а також інших компонентів препарату.
Хорея Гентингтона.
Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Під час прийому їжі або натщесерце, запиваючи рідиною.
При розладах пам'яті, інтелектуальних порушеннях: 2,4 - 4,8 г / добу в 2-3 прийоми.
Лікування кортикальної міоклонії:
лікування починають з дози 7,2 г / добу, кожні 3-4 дні дозу збільшують на 4,8 г / добу до досягнення максимальної дози 24 г / добу в 2-3 прийоми. Лікування продовжують протягом усього періоду захворювання. Кожні 6 місяців слід робити спроби зменшення дози або відміни препарату, поступово скорочуючи дозу на 1,2 г / добу кожні 2 дні.
Дозування пацієнтам з порушенням функції нирок:
дозу слід коригувати залежно від величини кліренсу креатиніну (КК):
Кліренс креатиніну для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну (Ксиворот), за такою формулою:
До К (мл / хв) = [140 - вік (роки)] х маса тіла (кг) / 72 х Kсиворот (мг / дл)
Кліренс креатиніну для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.
Літнім пацієнтам дозу коректують при наявності ниркової недостатності, при тривалій терапії необхідний контроль функціонального стану нирок.
Дозування пацієнтам з порушенням функції печінки:
Пацієнти з порушенням функції печінки в корекції дози не потребують. Пацієнтам з порушенням функції і нирок, і печінки дозування здійснюється за схемою (див. Розділ «Дозування пацієнтам з порушенням функції нирок»).
Запобіжні заходи
Внаслідок антиагрегантної ефекту (розділ фармакодинамика), пірацетам повинен призначатися з обережністю пацієнтам з важкими геморагічними порушеннями, ризиком кровотеч (наприклад, при виразці шлунка), порушеннями гемостазу, геморагічними цереброваскулярними порушеннями в анамнезі, у пацієнтів з хірургічними втручаннями, включаючи стоматологічні втручання, у пацієнтів , які приймають антикоагулянти і антиагреганти, в тому числі низькі дози аспірину.
При лікуванні кортикальної міоклонії слід уникати різкого переривання лікування, так як це може спричинити поновлення нападів.
При лікуванні пацієнтів, які перебувають на гіпонатріевой дієті, рекомендується враховувати, що таблетки пирацетама в дозі 24 г міститься мг натрію.
Оскільки пірацетам виводиться через нирки слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю.
При тривалому лікуванні літніх пацієнтів необхідно регулярно контролювати кліренсу креатиніну, тому що може виникнути потреба в регулюванні дози.
Пірацетам проникає крізь фільтруючі мембрани апаратів для гемодіалізу.
Передозування
З нами одиничний випадок розвитку диспепсичних явищ у вигляді діареї з кров'ю і болями в області живота при прийомі препарату всередину в добовій дозі 75 м Мабуть, це було пов'язано з вживанням великої сумарної дози сорбіту, який раніше входив до складу розчину для прийому всередину.
У разі значного передозування слід промити шлунок або викликати блювоту.
Рекомендується проведення симптоматичної терапії, яка може включати гемодіаліз. Специфічного антидоту немає. Ефективність гемодіалізу для пірацетаму становить 50-60%.
Побічна дія
З боку крові та лімфатичної системи:
геморагічні порушення
З боку імунної системи:
анафілактоїдні реакції, гіперчутливість
Метаболічні порушення і порушення харчування:
підвищення маси тіла (1,29%)
З боку психіки:
збудження, нервозність (1,13%), тривога, депресія (0,83%), галюцинації, сплутаність свідомості, сонливість (0,96%)
З боку нервової системи:
гіперкінези (1,72%), атаксія, порушення рівноваги, загострення перебігу епілепсії, головний біль, безсоння, астенія (0,23%), тремтіння.
З боку травної системи:
нудота, блювота, діарея, болі в животі (в тому числі біль у шлунку)
З боку органів слуху: вертиго
З боку шкірних покривів:
дерматит, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк
З боку репродуктивної системи:
посилення сексуального потягу
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Застосування під час вагітності та в період годування груддю
Доклінічні дослідження не показали прямого або опосередкованого впливу на вагітність, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток.
Контрольованих досліджень застосування препарату під час вагітності не проводилося. Пірацетам проникає крізь плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Концентрація препарату у новонароджених досягає 70-90% від концентрації його в крові у матері. Пірацетам не слід призначати під час вагітності.
Необхідно утриматися від грудного вигодовування при призначенні жінці пирацетама.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
В період лікування слід дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою, 800 мг.
15 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінієва фольга. По 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Таблетки, вкриті оболонкою, 1200 мг.
10 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінієва фольга. По 2 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Умови зберігання
У сухому місці, при температурі не вище 25 ° С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник
ЮСБ Фарма С.А. Шемин дю Форе, В-1 420 Брейн-л'Аллю - Бельгія