На ринок вийшов новий дженерик важливого препарату для контролю вич

За словами засновника «Фармасінтеза» Викрама Пуніі, компанії при реєстрації свого препарату вдалося обійти патент фармацевтичної компанії AbbVie, який діє до 2024 року. Як зазначив Пунія, Калідавір зареєстрований не тільки вУкаіни, а й ще в 50 країнах світу, включаючи Європу і США. Так що, вожможно, новий дженерик вийде не тільки на український ринок фармпрепаратів проти ВІЛ, але й на світовий, потіснивши оригінал.

Що таке дженерики і чому їх не потрібно боятися?

Дженерики - ліки-копії, ідентичні за властивостями оригінальним препаратам, на які вже минув термін патентного захисту. Їх головна перевага - ціна, яка в деяких випадках виявляється в кілька разів менша за вартість «оригіналу», - дозволило дженерика зайняти домінуюче становище в списках препаратів, що закуповуються за рахунок коштів федеральних і регіональних бюджетів. У чому ж секрет дешевизни (іноді, правда, дуже відносної) дженериків? Коли на оригінальні ліки закінчується патент (в США його термін дії - 12 років, вУкаіни - до 25), розробник зобов'язаний оприлюднити хімічну формулу діючої речовини (при цьому технологія виробництва зберігається в таємниці), а інші виробники можуть його відтворювати. І оскільки діюча речовина в результаті виходить одним і тим же, новий препарат-копія може не проходити весь цикл клінічних випробувань - достатньо довести біоеквівалентність.

Найчастіше термін «дженерик» невірно замінюється терміном «еквівалентне лікарська речовина». Власне, подібний термін є безглуздим, так як не існує поняття «еквівалентність лікарських речовин». Виділяються наступні види

• фармацевтична
• біологічна
• терапевтична

Фармацевтично еквівалентні лікарські препарати містять однакові активні інгредієнти в однаковій лікарській формі, призначені для одного способу введення і ідентичні за силою дії або концентрації активних речовин. Однаковість інгредієнтів визначає фармацевтичну еквівалентність лікарських засобів, для оцінки їх біологічної еквівалентності необхідно зіставляти особливості всмоктування та розподілу ліків в організмі людини. Всесвітня організація охорони здоров'я пропонує наступне формулювання: «Два лікарських препарату вважають біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними, мають однакову біодоступність і при призначенні в однаковій дозі забезпечують належну ефективність і безпеку».

В даний час дженерики існують у практично кожного лікарського препарату, виключаючи найсучасніші, які все ще знаходяться під патентним захистом. Як ми бачимо на прикладі Калідавіра, цей захист іноді можна обійти.

Якщо говорити простою мовою, то оригінали завжди дорожче дженериків тому, що виробник оригінального препарату включає в його ціну вартість розробки, доклінічних і клінічних випробувань, а це дуже великі гроші. Виробництво за зразком завжди дешевше, тому виробники дженериків завжди виграють у вартості ліків у виробника оригіналу.

Міжнародний досвід показує. що поява дженериків може привести до зниження ціни до 70-80%, але таке падіння зазвичай відбувається після виходу кількох дженериків. В середньому ж, за даними IMS Health, дженерикових препарат протягом першого року на ринку коштує наполовину дешевше від оригіналу.

Дешевше - не завжди краще?

Ніхто не зможе поручитися за те, як будуть діяти біоаналогів, які не пройшли клінічних досліджень. При цьому дані препарати вже присутні на ринку, а в самий найближчий час з'являться ще в більшій кількості. Але при переході на такі препарати держава ризикує більше витратити, ніж заощадити: втратити хворого після того, як в його лікування вкладені величезні кошти, через використання біоаналогів, вартість якого незначно нижче ціни перевіреного «оригіналу».

Саме тому фахівці наполягають на тому, що біоаналогів варто розглядати не як копію, а як новий фармацевтичний препарат, який вимагає якщо не повноцінних, то, у всякому разі, розширених, в порівнянні з дженериками, клінічних випробувань. Однак в українському законодавстві поняття «біоаналогів» не існує, і подібні препарати з юридичної точки зору є повноцінними копіями «оригіналів».

На сьогоднішній день в світі існує порівняно небагато біоаналогів - їх ера тільки починається. Але чим більше їх буде (а їх буде більше після закінчення патентів оригінальних препаратів), тим вище ймовірність їх перемоги в державних торгах за рахунок відносної дешевизни. І якщо вітчизняне законодавство не буде змінено (тобто не буде введено поняття «біоналог» і не будуть внесені поправки в закон про держзакупівлі в тому, що стосується лікарських засобів), українським лікарям і пацієнтам незабаром доведеться зіткнутися з новими біопрепаратами, дія яких мало хто зможе спрогнозувати. І призначати або приймати їх - на свій страх і ризик.

Слово на захист дженериків

Так що виробники дженериків грають свою регулюючу роль на ринку фармпродукції. Якби у кожного препарату, на який діє ліцензія, існувало кілька офіційно зареєстрованих варіантів дженериків та біоаналогів, то подібні маніпуляції з цінами на життєво-важливі препарати були б повністю виключені.