Ліцензування зуботехнічної лабораторії, порядок і терміни процедури
Ліцензування зуботехнічної лабораторії
До введення нового Положення про ліцензування медичної діяльності (Пост. Править. №291) отримати ліцензію на здійснення медичної діяльності зуботехнічної лабораторії не було ніяких проблем. Ліцензію отримували на здійсненні медичної діяльності при здійсненні долікарської медичної допомоги по стоматології ортопедичної. Але в зв'язку з вилученням з тексту нового Положення формулювання "Долікарська допомога", а також у зв'язку зі зміною Додатки - переліку видів робіт (послуг), стало незрозуміло як заявити на здобуття і що заявляти для отримання ліцензії. Є думка, що оскільки Наказ МОЗ №323 Про організацію медичної допомоги ще діє, то заявляти слід в старому порядку, але є думка, що тепер на виготовлення зубних протезів ліцензія зовсім не потрібна. Як бути?
Відповіді юристів (9)
Привіт, Григори! Ваше питання зрозумілий і взятий в роботу ... відповім через пару хвилин
Є питання до юриста?
Григори! Ліцензія на виготовлення зубних протезів не потрібна!
Згідно Загальноукраїнського класифікатора продукції ОК 005-93 протезно-ортопедичні вироби включені до групи виробів медичного призначення, з ледовательно, вироблена протезно-ортопедична продукція, її частини відноситься до виробів медичного призначення
Законом про ліцензування встановлено вимогу в отриманні ліцензії для виробництва медичної техніки (код 94 0000). до якої дані вироби не належать.
- національні сертифікати на систему контролю якості виробництва (менеджменту) виробів медичного призначення;
- будь-які інші документи, видані «третьою стороною», що підтверджують систему контролю якості виробництва (менеджменту), або вид діяльності, пов'язаний з виробництвом даного типу виробів.
Документами, що підтверджують відповідність вироби медичного призначення його вимогам, або вимогам технічних умов, або стандартів, можуть бути:
- декларація відповідності (на реєстровані вироби медичного призначення з класами потенційного ризику застосування 1 і 2а);
- сертифікат відповідності (на реєстроване виріб медичного призначення з класами ризику 1, 2а, 2б, 3);
- сертифікат вільного продажу;
- інші документи, видані органом, контролюючим звернення виробів медичного призначення на ринку (реєстраційне посвідчення).
Таким чином, бажаю Вам удачі у Вашій нелегкій роботі і менше проблем з папірцями, що як видно вже досягнуто (більш-менш). Будуть питання, звертайтесь. Допоможемо, підкажемо.
Місто не вказано
Привіт, виготовлення протезів не є медичною деятельностью.Медіцінская діяльність - професійна діяльність з надання медичної допомоги, проведення медичних експертиз, медичних оглядів і медичних оглядів, санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів і професійна діяльність, пов'язана з трансплантацією (пересадкою) органів і (або ) тканин, зверненням донорської крові та (або) її компонентів у медичних цілях
Місто не вказано
Виготовлення зубних протезів, зубних коронок, зубів штучних здійснюється в рамках ліцензії на здійснення медичної діяльності, роботи і послуги - стоматологія ортопедична. Отримання ліцензії на здійснення медичної діяльності в звичайному порядку.
Згідно змін, виготовлення протезів тепер не відноситься до медичної діяльності, тому ліцензія Вам не потрібна.
Місто не вказано
Згідно Загальноукраїнського класифікатора продукції ОК 005-93 протезно-ортопедичні вироби включені до групи виробів медичного призначення. Отже, вироблена протезно-ортопедична продукція, її частини відноситься до виробів медичного призначення - код 93 0000.
У Законі Про ліцензування встановлено вимогу в отриманні ліцензії для виробництва медичної техніки - код 94 0000 до якої дані вироби не належать.
У відповідність з Постановою Уряду України N 291 даний вид діяльності як підлягає ліцензуванню не вказано. Вам не потрібно отримувати ліцензію на виготовлення зубних конструкцій
«2. При наданні первинної, в тому числі долікарської, лікарської та спеціалізованої, медико-санітарної допомоги організовуються і виконуються наступні роботи (послуги): 1) при наданні первинної долікарської медико-санітарної допомоги в амбулаторних умовах по:
стоматології ортопедичної;
«1. Питання: Чи потрібно отримання ліцензії на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки для виготовлення зубних протезів, зубних коронок, зубів штучних?
Відповідь: Виготовлення зубних протезів, зубних коронок, зубів штучних здійснюється в рамках ліцензії на здійснення медичної діяльності, роботи і послуги - стоматологія ортопедична ».
Якщо лабораторія займається тільки виготовленням зубних протезів (без надання медичної допомоги), то ліцензія не буде потрібно.
ПЕРЕЛІК виконують роботи, надають ПОСЛУГ В СКЛАДІ ДІЯЛЬНОСТІ ПО
ВИРОБНИЦТВА І ТЕХНІЧНОГО ОБСЛУГОВУВАННЯ (ЗА ВИНЯТКОМ ВИПАДКУ, ЯКЩО
ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ ЗДІЙСНЮЄТЬСЯ ДЛЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВЛАСНИХ ПОТРЕБ
ЮРИДИЧНОЇ ОСОБИ АБО ІНДИВІДУАЛЬНОГО ПІДПРИЄМЦЯ) МЕДИЧНОЇ
ТЕХНІКИ
1. У частині виробництва медичної техніки:
а) виробництво
медичної техніки;
б) виготовлення за індивідуальними замовленнями пацієнтів медичної техніки, до якої висуваються спеціальні вимоги за призначенням медичних
працівників і яка призначена виключно для особистого використання конкретним пацієнтом.
2.В частині технічного обслуговування (за винятком випадку, якщо технічне обслуговування здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця) медичної
техніки:
а) монтаж і налагодження медичної техніки;
б) контроль технічного стану медичної техніки;
в) періодичне і поточне технічне обслуговування медичної техніки;
г) ремонт медичної техніки.
В Додаток входять роботи (послуги) за: стоматології ортопедичної.
- виготовлення зубних протезів, ортодонтичних та щелепно-лицевих конструкцій;
- виготовлення штучних коронок, штифтових зубів, мостовидних та інших стоматологічних протезів.
Таким чином, виготовлення зубних протезів є не долікарської, а зубопротезної допомогою. Дані роботи по стоматології ортопедичної є медичною діяльністю і підлягають ліцензуванню.
Шукаєте відповідь?
Запитати юриста простіше!
Задайте питання нашим юристам - це набагато швидше, ніж шукати рішення.