Лак стоматологічний colgate® duraphat®
4.1 Терапевтичне призначення
Препарат призначений для профілактики карієсу зубів у дітей і дорослих в рамках комплексної програми профілактики.
Застосовується у дітей і дорослих для запобігання:
• вторинного карієсу (або рецидиву карієсу);
• прогресування карієсу на стадії крейдяного плями;
• декальцификации в області ортодонтичних конструкцій;
• пришеечного карієсу;
• карієсу кореня зуба;
• раннього дитячого карієсу;
• фіссурного карієсу.
Лак також призначений для зниження підвищеної чутливості зубів в рамках комплексної програми профілактики з щоденним використанням відповідної зубної пасти.
4.2 Дозування і спосіб застосування
Лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® наноситься на поверхню зубів лікарем-стоматологом. Перед застосуванням необхідно видалити зубний наліт і висушити поверхню зубів шляхом видалення надлишку слини. Стоматологічний лак Colgate ® Duraphat ® наноситься на поверхню зубів за допомогою пензлика, мікробраша (аплікатора), зонда або тампона. Лак можна нанести на поверхню всіх зубів або тільки на ділянки, найбільш схильні до розвитку карієсу. Кількість лаку визначається фахівцем.
Рекомендована доза для одноразового нанесення:
Для молочних зубів: не більше 0,25 мл (= 5,65 мг фториду).
Для змішаного прикусу: не більше 0,4 мл (= 9,04 мг фториду).
Для профілактики карієсу лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® наносять кожні 3 або 6 місяців в залежності від ризику розвитку карієсу. Для зниження підвищеної чутливості зубів лак наноситься 2-3 рази протягом декількох днів.
Пацієнт не повинен чистити зуби або приймати тверду їжу протягом 4 годин після нанесення препарату. Пацієнт може пити і приймати рідку їжу, наприклад, суп.
Підвищена чутливість до каніфолі і / або інших компонентів препарату.
Виразковий гінгівіт.
Стоматит.
Бронхіальна астма.
4.4 Особливі вказівки
Лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® з фторидом натрію (50 мг / мл) не рекомендується наносити на поверхню всього зубного ряду натщесерце.
У день нанесення препарату не слід вживати інші висококонцентровані фторідсодержащіе кошти, наприклад, фторідсодержащій гель. Фторідсодержащіе харчові добавки можна приймати тільки через кілька днів після нанесення лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ®.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Необхідно враховувати, що до складу лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® входить спирт.
4.6 Вагітність і період лактації
Оскільки лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® містить 33,8% етанолу (кожна доза препарату містить до 0,2 г спирту), даний препарат не рекомендується застосовувати в період вагітності та лактації.
4.7 Вплив препарату на здатність керувати автомобілем
4.8 Побічні ефекти
У пацієнтів, схильних до алергічних реакцій, в дуже рідкісних випадках спостерігався набряк слизової порожнини рота, особливо при нанесенні великої дози препарату.
При необхідності шар лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® можна легко видалити з поверхні зубів, почистивши зуби і прополоскати рот. У деяких пацієнтів при застосуванні препарату спостерігалися виразковий гінгівіт і стоматит.
У рідкісних випадках застосування препарату провокувало напад астми у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму.
У дуже рідкісних випадках у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту можуть спостерігатися позиви на блювоту, особливо після нанесення великої дози препарату.
Дуже велика доза фториду може надавати гостре токсична дія, що приводить до придушення активності ряду ферментів, що в свою чергу призводить до розвитку гіпокальціємії. Прийом фториду в дозі декількох мг на кг маси тіла може викликати нудоту і блювоту.
Шар лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® можна легко видалити з поверхні зубів, почистивши зуби і прополоскати рот.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
Місцеве застосування фториду натрію після прорізування зубів дозволяє знизити ймовірність виникнення карієсу за рахунок придушення процесу демінералізації, стимулювання реминерализации зубів, а також придушення активності каріесогенних мікроорганізмів. Застосування лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® також дозволяє знизити підвищену чутливість дентину. Вважається, що топическое нанесення препаратів, що містять високу концентрацію фториду, запобігає розвитку ерозії зубів, викликаної частим вживанням кіслотоагрессівних напоїв або гастроезофагеальним рефлюксом.
Використання Colgate ® Duraphat ® настільки ж ефективно в придушенні процесів ерозії емалі, як і використання 2% розчину фториду натрію в дослідженнях in vitro.
5.2 Фармакокінетичнівластивості
Лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® застосовується місцево для нанесення на поверхню зубів, а не для прийому всередину. Проте, така інформація може бути корисна в разі проковтування будь-якого фторідсодержащего препарату. При попаданні всередину фторид перетворюється в фторістоводородную кислоту. Максимальна концентрація фториду в крові спостерігається через 30-60 хвилин після проковтування. Обсяг розподілу становить 1 л / кг. Іони фтору переважно депонуються в кістках і зубах, але не зв'язуються з білками плазми. Період напіввиведення становить від 2 до 9 годин. В основному фторид виводиться з організму через нирки, через кишечник виводиться не більше 10% фториду, а з секретом потових залоз і зі слиною - менше 1%.
Після нанесення лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® на поверхні зубів утворюється тонка плівка, що твердіє під впливом слини. Завдяки тривалого контакту фториду з поверхнею емалі досягається його акумуляція в товщі зубної емалі.
5.3 Дані доклінічних досліджень безпеки
Внаслідок повільного вивільнення іонів фтору концентрація фториду в крові при нанесенні лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® навіть менше безпечного рівня фториду, визначеного для дітей.
6. Фармацевтичні характеристики
Активна речовина:
Фторид натрію 50 мг / мл.
Допоміжні речовини:
Етанол 96%, білий віск (Е901), шелак (Е904), каніфоль, мастика, сахарин (Е954), малинова есенція (містить етілбутірат, гераніол, екстракт ірису, ізоамілацетат, абсолют жасмину, ванілін, пропіленгліколь).
6.2 Несумісність з іншими лікарськими препаратами
Даних про несумісність немає.
6.3 Термін придатності
Термін придатності 3 роки. Відкриті алюмінієві туби зберігати не більше 3 місяців.
6.4 Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
6.5 Форма випуску
Випускається в тубах по 10 мл (по 1 тубі в упаковці). Туби з алюмінію з внутрішнім покриттям лаком, запаяні з одного боку, з білим пластиковим відкручувати ковпачком.
6.6 Інструкція по застосуванню
При необхідності видаліть зубний наліт, особливо ретельно з ділянок, найбільш схильних до карієсу. При груповий профілактики карієсу (наприклад, серед дітей) попросіть їх почистити зуби самостійно за допомогою зубної щітки. Перед нанесенням препарату видаліть надлишок слини з передбачуваної для нанесення поверхні за допомогою повітряного пістолета стандартної стоматологічної установки (або за допомогою тампона).
Лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® наноситься на поверхню зубів за допомогою невеликого ватного тампона, мікробраша (аплікатора), зонда або пензлика таким чином, щоб на поверхні зуба утворився тонкий шар препарату.
Рекомендується починати нанесення препарату на зуби нижньої щелепи, щоб уникнути контакту з надмірною кількістю слини внаслідок її накопичення в порожнині рота.
Лак стоматологічний Colgate ® Duraphat ® рекомендується наносити на ділянки, найбільш схильні до розвитку карієсу, наприклад, фісури, контури пломб, навколо незнімних ортодонтичних конструкцій і на шийки зубів. Також лак Colgate ® Duraphat ® використовується при карієсі в стадії білої плями і при ознаках декальцификации.
Жовтуватий колір лаку стоматологічного Colgate ® Duraphat ® полегшує візуальний контроль його розподілу по поверхні. Плівка, утворена при нанесенні, застигає під дією слини. Ефективність препарату залежить від тривалості дії фториду, тому слід уникати передчасного видалення шару лаку. Пацієнтам не рекомендується чистити зуби або приймати тверду їжу щонайменше протягом 4 годин після нанесення лаку. При цьому пацієнти можуть пити, а також приймати рідку їжу. При необхідності покриває зуби шар лаку можна легко видалити, почистивши зуби і прополоскати рот. При потраплянні препарату на одяг або інструменти його можна легко видалити за допомогою спирту.