Алерана інструкція із застосування, опис препарату
Опис лікарської форми
Прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - сприяє росту волосся.
Фармакодинаміка
При місцевому використанні міноксиділа відзначено його стимулюючу дію на ріст волосся у осіб з андрогенної алопецією (порідіння волосся, облисіння). Покращує мікроциркуляцію, стимулює перехід волосяних фолікулів в активну зростаючу фазу, змінює дію андрогенів на волосяні мішечки.
Знижує утворення 5-α-дегідростерона (ймовірно опосередковано), який грає істотну роль у формуванні облисіння. Найкращий результат досягається при невеликій давності захворювання (не більше 10 років), молодому віці пацієнтів, лисині в області тімені діаметром не більше 10 см, наявності в центрі лисини більше 100 Пушкова і термінальних волосся. Прояв ознак росту волосся відзначається через 4 і більше міс застосування ліків. Початок і ступінь вираженості ефекту можуть коливатися у різних хворих.
5% розчин ліки стимулює ріст волосся сильніше, ніж 2% розчин, що було відзначено по збільшенню зростання Пушкова волосся.
Після припинення застосування ліків Алерана® зростання нового волосся припиняється, і протягом 3-4 міс ймовірно відновлення вихідного зовнішнього вигляду. Точний механізм дії ліків Алерана® при лікуванні андрогенної алопеції невідомий.
Миноксидил неефективний у разі облисіння, викликаного прийомом ЛЗ, неправильним харчуванням (дефіцит заліза (Fe), вітаміну А), в результаті укладання волосся в тугі зачіски.
Фармакокінетика
При зовнішньому використанні миноксидил погано всмоктується через нормальну неушкоджену шкіру: в середньому 1,5% (0,3-4,5%) загальної нанесеної дозування надходить в системний кровотік.
Вплив супутніх шкірних захворювань на всмоктування міноксиділа невідомо. Після припинення застосування ліків десь 95% міноксиділа, який потрапив в системний кровотік, виводиться протягом 4 днів. Профіль метаболічної біотрансформації міноксиділа після зовнішнього застосування ліків Алерана® до теперішнього часу повністю не вивчений.
Миноксидил не зв'язується з білками плазми і виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. Миноксидил не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Миноксидил і його метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу.
Показання препарату Алерана®
Для лікування андрогенної алопеції (відновлення волосяного покриву) і стабілізація процесу випадання волосся у чоловіків і жінок.
Протипоказання
підвищена чутливість до міноксіділом або інших компонентів ліки;
порушення цілісності шкірних покривів, дерматози волосистої частини голови;
вік молодше 18 років.
З обережністю: похилий вік - старше 65 років (при місцевому використанні).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Алерана® не належить використовувати під час вагітності та лактації.
Побічна дія
Місцеві побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях ліки Алерана®, в більшості випадків представляли собою дерматит волосистої частини голови.
Рідше спостерігалися більш виражені випадки дерматиту, які проявляються у вигляді почервоніння, лущення і запалення.
У нечастих випадках відзначалися свербіж голови, алергічний контактний дерматит, фолікуліт, гіпертрихоз (небажаний ріст волосся на тілі, включаючи ріст волосся на обличчі у жінок), себорея. Використання міноксиділа може викликати посилення випадання волосся при переході від фази спокою до фази зростання, при цьому старі волосся випадає, а на їх місці виростають нові. Це тимчасове явище часто спостерігається через 2-6 тижнів після початку лікування і поступово припиняється протягом двох наступних тижнів (поява перших ознак дії міноксиділа).
Системні побічні ефекти (при випадковому проковтуванні ліки)
З боку шкіри: неспецифічні алергічні реакції (шкірний висип, кропив'янка), набряк обличчя.
З боку дихальної системи: задишка, алергічний риніт.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, вертиго, неврит.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудній клітці, коливання артеріального тиску, прискорене серцебиття, зміна ритму серцевих скорочень, набряки.
взаємодія
Існує теоретична здатність посилення ортостатичноїгіпотензії у пацієнтів, які отримують супутнє лікування периферичними судинорозширювальнимизасобами, яка не отримала, але, клінічного підтвердження.
Заборонено виключити дуже незначне підвищення вмісту міноксиділа в крові пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію і приймають миноксидил всередину в разі одночасного використання ліки Алерана®, хоча відповідні клінічні дослідження не проводилися.
Встановлено, що миноксидил для зовнішнього застосування може взаємодіяти з деякими іншими ЛЗ для зовнішнього застосування.
Одночасне застосування розчину міноксиділа для зовнішнього застосування і крему, що містить бетаметазон (0,05%), призводить до зниження системного всмоктування міноксиділа.
Одночасне застосування крему, що містить третиноин (0,05%), призводить до підвищеного всмоктування міноксиділа.
Одночасне нанесення на шкіру міноксиділа і препаратів для зовнішнього застосування, таких як третиноин і дитранол, які викликають зміни захисних функцій шкіри, може привести до збільшення всмоктування міноксиділа.
Спосіб застосування та дози
Зовнішньо. Незалежно від розміру оброблюваної ділянки, слід наносити 1 мл розчину за допомогою дозатора (7 натискань) 2 рази на день на уражені ділянки волосистої частини голови, починаючи з центру ураженої зони. Після застосування потрібно вимити руки.
Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Пацієнтам, у яких при використанні 2% розчину не помічено косметично задовільний ріст волосся, і пацієнтам, для яких бажаний більш швидке зростання волосся, можливо застосовувати 5% розчин.
Для чоловіків препарат Алерана® найбільш корисний при випаданні волосся на маківці, для жінок - при випаданні волосся в області серединного проділу.
Наносити препарат Алерана® належить тільки на суху шкіру волосистої частини голови. Розчин не вимагає змивання.
Поява перших ознак стимуляції росту волосся ймовірно після застосування ліків 2 рази на добу протягом 4 міс або більше. Початок і ступінь вираженості росту волосся, а також якість волосся можуть коливатися у різних хворих.
Згідно одиничним повідомленнями, протягом 3-4 місяців після закінчення лікування можливо очікувати відновлення вихідного зовнішнього вигляду.
Тривалість лікування в середньому - близько 1 року.
Рекомендації по використанню насадок
Закріплений на флаконі дозатор краще підходить для нанесення розчину на великі проблемні ділянки волосистої частини голови (рис. 1).
Для нанесення ліки під довге волосся або на невеликі ділянки зручніше застосовувати подовжену распилітельную насадку (рис. 2).
Для зміни насадки (рис.3) потрібно зняти закріплений на флаконі дозатор (I) і зміцнити подовжену распилітельную насадку (II).
Передозування
Випадковий прийом всередину ліки Алерана® може викликати системні побічні ефекти, зумовлені судинорозширювальні властивості міноксиділа (5 мл 2% розчину містять 100 мг міноксидилу - максимальну рекомендовану дозу для дорослих при лікуванні АГ; 5 мл 5% розчину містять 250 мг міноксидилу, тобто дозу в 2,5 рази перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для дорослих при лікуванні АГ).
Симптоми: затримка рідини, зниження артеріального тиску, тахікардія.
Лікування: для усунення затримки рідини при необхідності можуть бути призначені діуретики; для лікування тахікардії - β-адреноблокатори. Для лікування гіпотензії слід ввести в / в 0,9% розчин натрію хлориду. Не належить призначати симпатоміметичні засоби, зокрема норадреналін і адреналін, що володіють надмірною кардіостімулірующее активністю.
особливі вказівки
Не наносити препарат на інші ділянки тіла.
Наносити препарат Алерана® тільки на суху шкіру волосистої частини голови після купання чи не мити голову близько 4 год після нанесення ліки. Якщо хворий наносив препарат за допомогою кінчиків пальців, після обробки голови руки слід ретельно вимити. Мити волосся при використанні ліків Алерана® предлогается в звичному режимі. Лак для волосся та інші засоби догляду за волоссям можуть використовуватися в період застосування ліків Алерана®. Перед нанесенням засобів для догляду за волоссям потрібно спочатку нанести препарат Алерана® і почекати, поки оброблену ділянку шкіри повністю не висохне. Чи не є даних про те, що забарвлення волосся, виконання хімічної завивки або застосування смягчителей для волосся може яким-небудь чином знижувати ефективність ліків. Але для запобігання можливого роздратування волосистої частини голови потрібно переконатися в тому, що препарат був повністю змитий з волосся і волосистої частини шкіри голови перед використанням даних хімічних засобів.
Перед тим, як почати лікування препаратом Алерана®, пацієнти повинні пройти загальне дослідження, що включає збір і вивчення медичного анамнезу. Лікар повинен переконатися в тому, що шкіра волосистої частини голови здорова.
При появі системних побічних ефектів або важких шкірних реакцій пацієнтам слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
До складу ліків Алерана® входить етиловий спирт, який може викликати запалення і подразнення очей. У разі потрапляння ліки на чутливі поверхні (очі, роздратовану шкіру, слизові оболонки) потрібно промити ділянку великою кількістю холодної води.
Форма випуску
Спрей для зовнішнього застосування, 2% і 5%. За 50 мл або 60 мл у скляних флаконах, закупорених дозаторами з пластмаси (ПЕВТ). Флакон комплектується подовженою розпилювальної насадкою. Флакон і насадку вкладають в картонний або пластиковий піддон і поміщають в пачку з картону.
Виробник
ЗАТ «ВЕРТЕКС», Україна.
Тел. / Факс: (812) 322-76-38
Умови та термін зберігання
Умови зберігання препарату Алерана®
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Алерана®
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.